无菌检查

陈快快 · 发表于 2021-7-2 17:37:23

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药典规定“如在加入供试品后或在培养过程中，培养基出现浑浊，培养14天后，不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液不少于1ml转种至同种新鲜培养基中，将原始培养物和新接种的培养基继续培养不少于4天，观察接种的同种新鲜培养基是否再出现浑浊；或取培养液涂片，染色，镜检，判断是否有菌。”
但是，细菌生长有一个生长曲线,14天之后再转接，如果该细菌的衰亡期早与转接的天数呢，转接不就没有菌了吗？那会不会造成误判啊？

南国以南 · 发表于 2021-7-3 15:29:04

培养基量够大，细菌不是应该持续增长的吗

陈快快 · 发表于 2021-7-9 14:08:58

南国以南发表于 2021-7-3 15:29
培养基量够大，细菌不是应该持续增长的吗

药典规定，“阳性对照管培养不超过5天，应生长良好。”如果持续增长，为什么限制阳性要培养不超过5天。应该不限制时间才对啊。

老鸟 · 发表于 2021-7-9 21:47:15

陈快快发表于 2021-07-09 14:08
药典规定，“阳性对照管培养不超过5天，应生长良好。”如果持续增长，为什么限制阳性要培养不超过5天。应该不限制时间才对啊。

超过5天，就认为有干扰了，实验就不成立了

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陈快快 · 发表于 2021-7-10 11:25:14

老鸟发表于 2021-7-9 21:47
超过5天，就认为有干扰了，实验就不成立了

哦哦，那请问药典规定培养14天，细菌生长周期，衰亡期早于14天，是不是就可以证明，这些过早衰亡的细菌就不算影响产品？

我来学习 · 发表于 2021-7-10 17:31:46

不错，我来学学

歪说歪有李 · 发表于 2021-7-10 22:21:35

细菌代际增殖2~4小时，你想不够多啊，还有营养物质、氧气等，考虑因素太多的时候，就按法规来，技术法规，该想到的人家会想到。这部分改动已经类似USP了。

老鸟 · 发表于 2021-7-10 23:06:03

无菌实验，你为什么纠结衰亡期了？标准是无菌生长，请问什么叫无菌生长？

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陈快快 · 发表于 2021-7-12 13:04:27

歪把子发表于 2021-7-10 22:21
细菌代际增殖2~4小时，你想不够多啊，还有营养物质、氧气等，考虑因素太多的时候，就按法规来，技术法规， ...

哦哦，好吧，谢谢。

陈快快 · 发表于 2021-7-12 13:06:29

老鸟发表于 2021-7-10 23:06
无菌实验，你为什么纠结衰亡期了？标准是无菌生长，请问什么叫无菌生长？

你不懂我的点。

陈快快 · 发表于 2021-7-12 13:08:24

歪把子发表于 2021-7-10 22:21
细菌代际增殖2~4小时，你想不够多啊，还有营养物质、氧气等，考虑因素太多的时候，就按法规来，技术法规， ...

会不会存在开始几天出现浑浊，最后几天快要到14天该判断的时候，浑浊又消失了？

陈宣坤 · 发表于 2021-7-12 16:09:59

陈快快发表于 2021-07-12 13:06
你不懂我的点。

微生物的衰亡跟环境中营养物质供给有很大的关系，所以药典才会规定培养基的灌注量，在正常的微生物负荷情况下，不应该会在14天时出现微生物衰亡的问题。其次，微生物的衰亡期其实是从繁殖体数量的变化方面来定义的，并不是说进入衰亡期就会全部死亡，还会有休眠体存在，比如芽孢。个人观点，跟大家交流休息。

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陈快快 · 发表于 2021-7-13 14:05:59

陈宣坤发表于 2021-7-12 16:09
微生物的衰亡跟环境中营养物质供给有很大的关系，所以药典才会规定培养基的灌注量，在正常的微生物负荷情 ...

了解。谢谢

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