标准品、对照品和基准试剂使用管理规程

蒲香01

1.目的：制订本标准的目的是建立标准品、对照品管理规程，保证检验结果的准确性。

2.依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第七十五条。

3.范围：本标准适用于QC实验室标准品、对照品的管理。

4.责任：QC实验室标准品、对照品管理员、检验员对本标准的实施负责。

5.正文：

5.1.标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国家药品监督管理局指定的单位制备、标定和供应。

5.2.标准品是指用于生物鉴定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或ug计，以国际标准品进行标定。

5.3.对照品除另有规定外，均按干燥品或无水物进行计算后使用。

5.4.QC实验室应设标准品、对照品管理员，负责标准品、对照品的管理。管理员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，经过专门的培训。

5.5.标准品、对照品的采购计划：

5.5.1.标准品、对照品管理员每年12月份根据全厂下年度生产及检验计划，做出标准品、对照品采购计划，内容包括：标准品、对照品名称、规格、数量、价格、需要量、库存量、采购量以及必要的文字说明。

5.5.2.由于标准品、对照品价格较高，所以采购计划应合理，做到既不积压浪费，又能保证正常的检验工作。

5.5.3.标准品、对照品采购计划经QC经理审核批准，报厂长批准后，报财务部做资金预算。

5.6.标准品、对照品的采购：

5.6.1.检验用标准品、对照品应到……药检所、国家药品生物制品检定所或其它法定单位购买。

5.6.2.采购标准品、对照品时应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。

5.6.3.因特殊原因需要临时购买标准品、对照品时，经QC经理批准后，标准品、对照品管理员可临时直接采购。

5.7.标准品、对照品的接收：

5.7.1.标准品、对照品到厂后，标准品管理员应检查外包装是否完好，封口是否严密，标签是否清晰、完好，复核与采购单是否一致。

5.7.2.标准品管理员对标准品、对照品进行编号，填写标准品入库记录，内容包括：标准品名称、规格、数量、购进日期、编号、来源、贮存期、贮存位置、采购者签名等。将标准品标签贴在瓶外或盒外。

5.8.标准品、对照品的贮存：

5.8.1.不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。

5.8.2.贮存环境：贮存室应尽量设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风、温度在20±5℃，相对湿度在50～75%为宜。特殊品种要严格按照规定的贮存条件保存。

5.8.3.标准品、对照品应放在干燥器中保存，干燥器应有编码，以便于管理。

5.8.4.干燥器应存放于于加锁的柜中，依次排列整齐。

5.8.5.标准品、对照品的贮存应不超过其规定的贮存期。

5.9.标准品的发放：

5.9.1.标准品管理员负责标准品、对照品的发放。

5.9.2.检验人员需领用标准品、对照品时，应填写领用记录，内容包括：品名、规格、数量、领用日期、用途、领用者签名。

5.9.3.标准品管理员对照即将发放的标准品与领用记录登记品种进行检查，确认无误后签字发放。

5.10.标准品、对照品的销毁：

5.10.1.对不合格或超过贮存期的标准品、对照品，应做销毁处理。

5.10.2.标准品管理员填写销毁申请单，内容包括：品名、规格、数量、销毁原因、销毁方法、申请人、日期等，报QC经理批准。

5.10.3.QC经理经必要的调查和鉴定试验，做出拒绝或批准的决定并签名。

5.10.4.标准品管理员负责标准品、对照品的销毁，并由QC经理指定的第二人在场监督执行。

5.10.5.标准品、对照品销毁后，填写销毁记录，内容包括：品名、规格、数量、销毁原因、销毁方法、销毁日期、销毁者及监督者签名。

6.附则：

6.1.本标准附图 0 幅，附表 1 张。

需要引用本标准的标准文件登记：

洞大人

谢谢分享！！

王小光

《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第七十五条？ 用前朝的尚方宝剑来斩现在的官吗？  现在不是执行GMP2010年版吗。

oО星辰﹏

谢谢分享