LYK-160A摇摆式颗粒机清洁标准操作规程

航行 · 发表于 2012-10-15 14:03:08

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1. 目的：

建立LYK-160A摇摆式颗粒机清洁标准操作规程，加强设备清洁工作。明确责任范围，完善管理制度，保证药品生产过程的质量要求。

2 范围：

适用于LYK-160A摇摆式颗粒机的清洁操作。

3 责任：

岗位班长、操作者负责本规程的实施，QA检查员监督本规程的实施。

4 内容：

4.1 清洁频次：

4.1.1 每批生产结束后。

4.1.2 超过清洁效期再次使用前。

4.1.3 生产过程中发生意外情况，有可能造成产品污染，需要停止生产，进行特殊清洁。

4.2 清洁工具：洁净擦布、清洁桶。

4.3 清洁剂：1%NaOH、纯化水。

4.4 消毒剂：75%乙醇溶液和5%乳酸（交替使用）。按《清洁剂、消毒剂配制和使用标准操作规程》使用、存放。

4.5 清洁范围：设备内外表面及可拆卸的零部件。

4.6 清洁方法：

4.6.1 生产结束后岗位操作者取下设备状态标识，切断电源对设备进行清洁。

4.6.2 按照《LYK-160A摇摆式颗粒机操作规程》拆下棘轮、棘爪、棘爪轴、筛网、滚筒，移至工器具清洗室放进清洁桶内用1%NaOH浸泡10分钟，用洁净擦布擦去残留物，再用纯化水冲洗2分钟，达到洁净、光滑、无异物、异味。控干后用消毒剂喷洒灭菌，置于工器具存放室干燥灭菌。

4.6.3. 用纯化水润湿的洁净擦布将设备内外表面擦拭两次至目测表面无生产遗留物痕迹，再用洁净擦布沾消毒剂擦拭机器内外表面两次进行消毒。

4.6.4 电器部分用干洁净擦布擦拭干净。

4.7 清洁效果评价：清场工作结束后,操作者应自检，目测设备内外表面及各部件应洁

净、光滑、无异物、异味。通知质量督检员检查，检查不合格则操作者根据实际情况选

择清洁方法进行再清洁，直至检查合格。合格后悬挂“完好”、“已清洁”标识。

4.8 清洁有效期：72小时（指在未使用的情况下最长保存时间），如超过72小时须重新清洁。

4.9 清洁工具清洗及存放：按《洁净区清洁工具清洁标准操作规程》清洗，消毒后存放在洁净区内洁具清洗室。

7. 注意事项

8. 相关文件：

9. 派生记录：

10. 依据及参考资料

lishuailong · 发表于 2012-10-15 14:10:52

基本包含了！

hljhy · 发表于 2012-10-15 14:11:10

谢谢分享！

makelight · 发表于 2012-10-15 14:13:31

谢谢楼主分享，个人观点，清洗过程再略微详细些更好了，例如：纯化水冲洗2分钟，每个人对此操作会存在偏差的，阀门开度的大小决定了水量等....

航行 · 发表于 2012-10-15 14:46:08

makelight 发表于 2012-10-15 14:13
谢谢楼主分享，个人观点，清洗过程再略微详细些更好了，例如：纯化水冲洗2分钟，每个人对此操作会存在偏差的 ...

真要是这么写了是不是检查时会带来麻烦。

makelight · 发表于 2012-10-15 15:05:28

建议这样修改，将“纯化水冲洗2分钟”，改成，'纯化水冲洗量为***L" ，这样每个人的操作就会相同，可具有重现性，适用的容器可以是5L烧杯等......

巴西木 · 发表于 2012-10-15 15:16:29

谢谢楼主分享

中华骏捷 · 发表于 2012-10-15 16:21:03

感谢分享。

伊娃瓦力 · 发表于 2016-11-16 11:26:17

引用了一下你的内容，谢谢

22311862 · 发表于 2020-4-27 13:19:23

谢谢分享！

小金库 · 发表于 2022-7-10 15:09:42

下载分享，感谢楼主

[生产运营] LYK-160A摇摆式颗粒机清洁标准操作规程