多产品共线生产（中药制剂）

山顶洞人

昨夜何草 发表于 2021-7-19 14:05
我指的是多种产品不是药物成分呀

那还评估什么？药物成分是评估关键核心

wsx

个人观点：和化学药差不多。主要从药物的功能主治是否有冲突？是否有毒性药材？公用系统是否合适？是否有特殊的辅料添加剂等各方面进行评估。

昨夜何草

山顶洞人 发表于 2021-7-20 10:51
那还评估什么？药物成分是评估关键核心

那请问是哪条法规规定了做多产品共线风险评估需要把药物成分全弄清楚才能评估？那你的意思是如果药物成分不能完全弄清就不能评估的话那为什么法规还要求做这个评估你是在质疑国家的药品法规吗？

昨夜何草

wsx 发表于 2021-7-20 11:02
个人观点：和化学药差不多。主要从药物的功能主治是否有冲突？是否有毒性药材？公用系统是否合适？是否有特 ...

好嘞  谢谢~

山顶洞人

昨夜何草 发表于 2021-7-20 17:32
那请问是哪条法规规定了做多产品共线风险评估需要把药物成分全弄清楚才能评估？那你的意思是如果药物成分 ...

看看指南去，你语气还挺不善嘛，行吧，那你继续。

昨夜何草

山顶洞人 发表于 2021-7-22 10:28
看看指南去，你语气还挺不善嘛，行吧，那你继续。

指南以及看过了，不好意思前辈我并没有不善的意思，而是您说不用评估但是评估肯定是要做的所以单纯提出疑问而已，谢谢您的建议。

山顶洞人

昨夜何草 发表于 2021-7-22 11:21
指南以及看过了，不好意思前辈我并没有不善的意思，而是您说不用评估但是评估肯定是要做的所以单纯提出疑 ...

因为这个的核心是安全性，否则清洁验证没有意义。
所以必须成分清楚，你说的那些什么系统送风，都是瞎扯淡的，评估无非是凑个字数罢了。