请教三类医疗器械注册问题

13792658768 · 发表于 2021-7-13 11:20:50

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

做三类医疗器械国内注册，注册检测和临床试验可以同时进行，还是必须等检测完成了，有了产品检测报告时才能开始做临床试验？

夏至飘雪 · 发表于 2021-7-13 11:40:03

需要拿到检测报告才能做临床

yhlzj99 · 发表于 2021-7-13 11:42:12

可以提前准备临床工作，比如方案、中心选择、PI的拜访及研讨会等。这样注册检下来就能直接上会了

jjxkm2010 · 发表于 2021-7-13 11:53:48

后者，没得商量，但如同楼上的说法可以先准备方案，中心啥的

Lets009 · 发表于 2021-7-13 13:17:13

前期可以同时进行。临床试验过伦理时定要有注册检验报告，这个卡好就行。

ykjcl · 发表于 2021-7-13 15:55:02

谢谢分享，非常感谢！

Zpingping11 · 发表于 2021-7-13 17:53:35

先去的检验报告才能临床，检验报告一年内需要开启临床。

hedison2 · 发表于 2021-7-14 10:29:12

没有注册检验如何做临床？伦理那一关就过不去

lg2000a · 发表于 2021-7-14 11:49:03

先注册检，同步临床准备。有注检报告了才能进行临床；不过有一个问题，三类IVD产品现在开临床是按照新条例实行默认审批了吗？

monica2019 · 发表于 2021-7-14 17:15:37

lg2000a 发表于 2021-7-14 11:49
先注册检，同步临床准备。有注检报告了才能进行临床；不过有一个问题，三类IVD产品现在开临床是按照新条例 ...

啥是默认审批？

小金库 · 发表于 2022-8-14 17:46:39

学习借鉴，感谢楼主