请教，延续注册与变更注册可以同时进行吗

hu275813246 · 发表于 2021-7-21 10:52:16

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请教，同一个产品的延续注册与变更注册可以同时进行吗
如果能，延续的资料应该要按照预计变更完成的技术要求进行准备吗

凉风 · 发表于 2021-7-21 10:58:13

一般不可以，建议先延续再变更。

具体建议咨询当地局或国家局。

薛艳玲 · 发表于 2021-7-21 11:11:39

您是哪个省的

yjxs886 · 发表于 2021-7-21 11:15:15

谢谢您的分享，非常感谢！

hu275813246 · 发表于 2021-7-21 11:35:12

薛艳玲发表于 2021-7-21 11:11
您是哪个省的

广东省的

薛艳玲 · 发表于 2021-7-21 11:37:56

hu275813246 发表于 2021-7-21 11:35
广东省的

我们是河北，遇到了同样问题，打电话问了一下，说你都提交了，看审批吧，感觉不太靠谱

Lets009 · 发表于 2021-7-21 11:47:52

通常都是不可以的，办事指南的入口都不在一起。
建议分开操作，先延续，再变更。

随风摇曳 · 发表于 2021-7-21 13:08:05

本帖最后由随风摇曳于 2021-7-21 13:09 编辑

国家局培训明确提到过，可以。但是必须同时提交两套资料，一套延续一套变更。

jjxkm2010 · 发表于 2021-7-21 13:27:15

随风摇曳发表于 2021-7-21 13:08
国家局培训明确提到过，可以。但是必须同时提交两套资料，一套延续一套变更。

但是省局就不一定了，一般是先延续再变更，延续的前提是不能有任何实质性的变化，强标除外

xhw520lzz · 发表于 2021-7-21 13:58:46

广东省可以，其他省份不清楚。

哇-咔咔 · 发表于 2021-7-21 15:18:12

可以啊，不就是同时进行准备2份材料吗。各提交各的。

神经蛙bms · 发表于 2021-7-21 18:38:11

很多省是可以的，局里又不赚钱，何必跟企业过不去

山东小哥 · 发表于 2021-7-22 09:37:57

我这里是可以的

赵彦 · 发表于 2021-7-22 09:48:29

湖南省可以，共性部分提交一份，其余都是按照对应清单编制。申报系统也有对应的流程。

豆芽12345678 · 发表于 2021-7-22 09:55:56

随风摇曳发表于 2021-7-21 13:08
国家局培训明确提到过，可以。但是必须同时提交两套资料，一套延续一套变更。

延续资料是按变更前的准备吗

King-Lam · 发表于 2021-7-23 17:22:01

今天下午刚听完广东省医疗器械管理学会的注册申报培训，那老师说一般是分开的，哪样急先处理哪项

阿怪12 · 发表于 2021-8-11 11:24:45

怎么那么多可以的，国家局网站上2014实施《医疗器械注册管理办法》的公告明确说了：自2015年4月1日起，延续注册和注册变更应当分别提出申请，注册变更应当按照《办法》相应要求提交相关资料。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20140801171901406.html

wutiaq · 发表于 2021-9-26 17:50:23

jjxkm2010 发表于 2021-7-21 13:27
但是省局就不一定了，一般是先延续再变更，延续的前提是不能有任何实质性的变化，强标除外

你好，我想问一下，说明书变更和延续哪个先进行呢？而且延续材料的第八项是否需要进行呢？（我们产品延续材料的第八项仅涉及说明书变更）

wutiaq · 发表于 2021-9-27 10:29:47

我们现在是有充足的的时间准备延续，如果先延续的话，需要提交延续的第八项材料（即说明书变更对比说明）吗？

杜工 · 发表于 2022-5-11 09:24:11

楼主，有答案了，我们有个产品要进行延续了，我看生产地址也需要变，生产地址变更和延续注册申请可以一起申请吗

请教，延续注册与变更注册可以同时进行吗

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