对于确认、验证的一些看法及探讨

Acappella

入行3年了，菜鸟一枚，现无业在家（找不到工作，伤心）。突然想起了从来没有对以前所学知识进行一次合理有效的梳理，现在仅发表一些个人的观点，希望和大家探讨，看看这些观点是否正确。第一点，确认、验证是否为必须进行的项目？
这问题就比较小白，以前常想这个问题，因为GMP中一句话（GMP第七章第一百三十八条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。）我就必须要做，当然，这挑战法规现在看来是很搞笑的事情。后来想明白了，确实是需要经行的项目，首先明白确认、验证的目的是什么
验证是：证明任何程序生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
设备确认：设备验证是用来证明设施或设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，保证所生产出的产品达到并超过质量标准，从设备方面为产品质量提供保证。
说明进行确认、验证后可以到达的目的是：
①验证：能证明生产过程中所涉及的文件（工艺规程、操作SOP、清洁SOP、检测方法）、设备、物料、辅料、设备、设施、厂方、仪器仪表、包装、公用系统（纯化水、蒸汽、空调、压缩空气）等是符合要求的；完全按这样的方法执行，在不发生偏差情况下，一定能生产给出符合预期用途及注册要求的产品，且产品质量均一。
②确认：能证明设备对于生产产品的符合性，设备能满足产品的生产要求；一般来说，设备的性能应大于或等于生产工艺的要求。
经过验证、确认后，可以找出在此过程中，相对更容易发生偏差的地方。如果后面发生偏差，有一个调差的指导方向。可更好的了解生产过程中的易错点，或不完善之处。对其经行修改。以降低风险。也满足GMP原则（GMP第一章第三条）：本规范作为质量体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆和差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第二点，制药设备可分那些类型

Acappella

中午惆怅了一会，现在继续！我也不知道我现在的水平到底怎么样，发表的观点均是我自己以前和现在所学习所了的，各位择优选择吧！
第二点，制药设备可分那些类型
制药设备按使用功能可以分为：罐类、过滤类、干燥类、粉碎类、混合类、制剂类、饮片类、检测类、灭菌类、公用系统类、辅助设备类，下面先说不受类型所影响的吧。
①选型和URS
其实关于这点一般不会放给验证人员来进行，一般是车间提出需求，采购购买，验证人员提出对GMP的符合性。我们需要提出的满足这几点再根据实际情况来进行增减就可以了
a：如果设备是会与药品直接接触的，那接触部位的材质一定要满足稳定性良好这个要求，即不会与药品及清洁剂和消毒剂反应，不吸附产品，不会有脱落，释放微小颗粒的性质；
b：设备应结构简单，减少死角，易于清洁、清洗；
c：需要作为消毒灭菌的设备，在消毒灭菌过程及结束后均应不会变型、变质；
d：若有权限要求的，需要提供权限等级及权限（比如三级权限，一级只能操作，二级能操作能修改具体参数，三级能操作、修改参数及修改一些系统类容）
e：设备使用的零件尽量为标准件，减少非标件的使用；（如果是非标件，了解设备的车间人员或管理设备的人员应该会提出提供配件及易损件清单）
f：有些产品或设备会有污染的风险，需要考虑环保性能的考虑；（粉碎机工作会形成粉尘，要加装除尘系统）
还有一些就是资料行性质的证明文件了：例如供应商资质（如压力容器的制造资质）、提供材质证明、说明书、PID图纸、耐压试验证明等
举一个简单例子：车间目前的反应罐只有一个，不足供应后阶段的生产，所以要新增一个，那就考虑这个罐子需要具备那些条件，需不需要搅拌、加热，物料怎么添加、罐子（罐体）需不需要承受压力，自动换还是人工控制，人工清洁还是自动加人工清洁，这里我们可以从工艺规程上找到一些答案，假如规程上写明60℃保温搅拌30min，那就具有明确的指向性了，我们需要加热，用蒸汽加热还是水加热？需要搅拌，定频还是变频？液体物料我们使用泵加入，固体物料投料口加入。
其实就是一段一段的细则出来，最后明确目的，写明URS里就可以。制药设备除去辅助设备外，大部分都应该具有上述a、b两点的特性。再加入我们上述情况中的所有条件都是人工控制，定频搅拌，无权限，常压加热。那URS就那么几点：
1、设备与产品直接接触部位使用不锈钢或搪玻璃材质（防止锈蚀或反应，对应a点，降低污染）、罐体内部应光滑无死角（b点，降低交叉污染）
2、罐子为夹套反应釜，用于加热。提供定频搅拌（搅拌速度更具实际情况定），罐体预留管道接口（纯化水、饮用水、物料等）、固体投料口及下端卸料，投料口应设计至利于开关
3、罐体提供温度计接入口。
4、文件资料的提供。
其实再我看来就是把我们的需求明明白白的写在纸上，他需要符合GMP的要求而已。这个要求就是：最大限度的降低污染、交叉污染、混淆及差错，能持续生产出符合预期用途及注册要求的产品。
另外关于应该先有URS还是现有供应商这个问题，认为应该先有URS，因URS是我们的需求，我们连需求都不明白怎么去找合适的供应商呢，即使是中间我们有些参数不能弄清楚，需要供应商提供，我们可以后续升版URS就可以了。
①选DQ设计确认
GMP原话是：设计确认证明厂房、设施、设备的设计符合预定的用途和本规范要求。这就有意思了，如果URS是符合的，那就是把URS里的内容复刻一片嘛，URS里的需求就是厂家需要给我们设计到的点。
另外厂家有些会出具一份设计说明，我们就看他的设计说明包含了我们所需求的那些类容，比如设计的尺寸、流程之类的，设计图纸能体现出很大一部分。另外再设计确认时，我们可能有部分资料没有，或厂家目前无法提供（材质证明、说明书等），那就到IQ时一起进行即可。确认了这个项目再皆报告即可。

Acappella

IQ安装确认

安装确认项目不会因为设备的类型而存在过多的变化的，总体思路是：

安装确认的确认项目		确认的内容、原因和确认、再确认的区别
新确认	再确认
文件培训确认    1、确认文件的培训    2、操作SOP的培训	文件培训确认    1、确认文件的培训    2、操作SOP的培训（无升级，再确认可以取消）	确认内容：包括确认文件的培训和使用SOP的培训    确认的原因：    1、   有确认文件，才能明确项目，才能通知参与确认人员及确认人员的职责，    2、   SOP是标准操作规程，有了操作规程，才能让操作人员明白操作方法。然后确认按此操作方法操作设备是可以满足生产要求的。（这里对SOP是有一个符合性的确认，有一个问题就是，在最开始的时候，可能SOP为生效或者后面操作设备时，发现SOP可能不正确。未生效可以在OQ确认时一起确认，确认SOP可以真确操作设备的时候，再生效，生效日期在确认之前；确认时发现SOP不正确可以在确认期内发起偏差修改，然后在确认期内培训后生效；但这导致工作内容增加，同时也显得企业不专业，所以一般的方法都是直接更改。）    确认、再确认的区别：再确认时，SOP没有经过升级等，直接沿用上次的文件；升级SOP后应当经行再确认。    这里主要想说明这个逻辑问题。
文件资料确认    关于设备的资料	文件资料确认	确认内容：开箱验收单、设备图纸、PID图纸、材质证明、使用说明书、工艺流程图、FAT/SAT调试验收单（根据供应商提供和我们的实际情况确认，但至少有开箱验收单、使用说明书。这个主要是我们对于资料的存档，写明白名称、数量、存放位置）    确认的原因：    1、   确实文件资料对后续的维修、维护可能会有一定的帮助；    2、   对设备的情况做出了解，利于操作、清洁SOP的编辑。    确认、再确认的区别：再确认不用经行此项目。这些东西是不会发生改变，且确认文件终生留档，具有可追溯性。
设备外观确认	设备外观确认	确认内容：设备的内表面、外表面、设备的连接部件的外观；均具有完好、无破损、无锈蚀（金属）、无凹凸不平等    确认的原因：明确设备的外观不会对药品生产时造成质量影响的风险。    确认、再确认的区别：无区别

设备标识确认	设备标识确认	确认内容：设备的标识、公用系统的标识；均具有清晰明确、粘贴正确无脱落等    确认的原因：明确设备的标识不会人员误操作，对药品生产时造成质量影响的风险。    确认、再确认的区别：无区别
公用介质确认	公用介质确认	确认内容：电（电压、电流、接地保护电阻，一般为≤4欧，防雷的≤10欧）、纯化水、饮用水、压缩空气、蒸汽等，纯化水、饮用水、压缩空气、蒸汽为充足。    确认的原因：明确连接的公用介质连接正确，满足设备的使用要求，不会让设备运行不稳定。    确认、再确认的区别：无区别，设备位置及公用系统未发生更改，其实可以不用再做。。。。。。。
设备安装确认	设备安装确认	确认内容：主要确认安装位置是否合理，是否利于后期的维护维修，设备安装是否可靠，本身的连接部件及设备与其余部件连接是否牢固。    确认的原因：确保设备连接牢固，安装可靠。    确认、再确认的区别：无区别。
仪器仪表效验确认	仪器仪表效验确认	确认内容：确认使用的仪器仪表及测试使用的仪器仪表经过校验，且在有效期内。（类型有：温度计、压力表、压差表、转速表、风量计、尘埃粒子检测仪等）    确认的原因：确保仪器仪表测得的数据真实有效。    确认、再确认的区别：无区别。

再bb点，安装确认的目的就是确保在设备运行前期的参数条件是符合生产使用要求的。另外有关于仪表校验的一个问题就是，可能我们在经行确认了，仪表证书未到，那我们怎么办?我们是可以继续经行下一项目（涉及仪器检测准确度的），只要我们的确认日期在校验证书上的检测日期之后就行？

哦对了，这个只是说通用生产设备的，公用设备和检测设备要分开

Acappella

OQ运行确认
总体思路是：确认设备的基础参数以及设备本身能达到的效果，这里就比较混乱了，不具有太多的共同性，有的有权限，有的没有权限，有的有报警系统，有的没有。。。。。。但大致可分为这几类：设备的控制、设备的稳定性、特殊性要求；另外，设备的新确认与再确认是无区别。风险是设备运行一段时间后，某某性能可能发生改变或不可控。
设备的控制方向：
①设备的控制确认
确认内容：确认设备的控制件是否对设备进行有效控制，设备所具有的参数是否可以达到，
确认的原因：明确设备的可控性，对设备参数条件的确认，同时检验操作SOP的符合性，比如按《某某操作SOP》操作设备…….。（这里的参数可以回到URS、DQ，也就是我们最早提出的需求，有可能来自我们的工艺规程，也有可能来自我们的自己提出的需求）
确认、再确认的区别：无区别
②设备的断电恢复、急停、报警
确认内容：确认设备的断电恢复（断电后参数不发生改变）、急停（设备能紧急停机）、报警（报警系统是有效的）
确认的原因：明确设备的可控性，对设备参数条件的确认。（这里的参数可以回到URS、DQ，也就是我们最早提出的需求，有可能来自我们的工艺规程，也有可能来自我们的自己提出的需求）
③权限等级确认
确认内容：确认设备权限是否具有控制性
确认的原因：明确设备权限的可控性，独立性，对设备参数条件的设置等，同时检验操作SOP的符合性，比如按《某某操作SOP》操作设备…….。（这里的参数可以回到URS、DQ，也就是我们最早提出的需求，有可能来自我们的工艺规程，也有可能来自我们的自己提出的需求）
确认、再确认的区别：无区别
④特殊性的，如有升温要求的、降温、压力要求的
确认内容：确认设备的参数执行情况，是否可以达到预设温度，压力等
确认的原因：明确设备的可控性，对设备参数条件的确认，同时检验操作SOP的符合性，比如按《某某操作SOP》操作设备…….。（这里的参数可以回到URS、DQ，也就是我们最早提出的需求，有可能来自我们的工艺规程，也有可能来自我们的自己提出的需求）
确认、再确认的区别：无区别
设备的稳定性：
⑤设备运行稳定性确认
确认内容：确认设备的空载运行的稳定性，设备所具有的参数是否可以达到（参数来源和上述一致）
确认的原因：明确设备的稳定性，对设备参数条件的确认，如空载运行一段时间，检擦设备的状况，无异响、异常发热等；同时检验操作SOP的符合性，比如按《某某操作SOP》操作设备…….。
确认、再确认的区别：无区别
特殊性要求：
⑥ 特殊性要求，比如洁净度的要求，压缩空气、氮气的要求（气流粉碎机）、热分布
确认内容：确认设备的辅助性功能满足GMP或企业要求（参数来源和上述一致）
确认的原因：涉及到压缩空气氮气等与药品直接接触的，需要对其经行检测，水分、油分、尘埃粒子、浮游菌、沉降菌等可能影响药品质量的因素，特别注意，如果出现有除菌过滤器，一定要做滤芯的完整性测试。
确认、再确认的区别：无区别
这个写的和分析的就不是特别的全面了，有问题我没有发现，希望有人给我指出来

Acappella

PQ运行确认
总体思路是：确认设备的对于生产需求的符合性，这是整个设备确认最具有意思的一个项目了。因为设备在确认的前面所有特点都将基于此处的得到一个展开性的结果。再确认时应该所有项目在做一次。
再确认的风险同样是是设备运行一段时间后，某某性能可能发生改变或不可控。
确认项目可以分为3点来进行
①设备的负载稳定性确认
确认内容：确认设备在负载情况下一段时间内运行是否稳定，有无异响，剧烈振动等，就是设备运行的平稳性
确认的原因：明确设备的稳定性，设备的平稳性不会随时间的变化而变化。
②设备负载的控制能力
确认内容：设备能按照预定的设置参数工作，并达到预期的要求
确认的原因：确认设备的控制能了及设备的性能是否可以满足工艺的要求，对于工艺的符合性确认
③设备均一性确认（重复三批次或更多）
确认内容：如混合机的混合均一性、干燥类设备的干燥均一性、粉碎机的粉碎均一性，压片机的质量（重量、含量、水分等）均一性等，有些设备可具有不同的均一效果，应当都经行确认。
对了，取样是一个很重要的点，一般如果是能单独取样的，比如烘箱这类的，有烘盘，可以按几何原则经行取样，如果对于制粒这样的，就按出料量取吧，开始出料、1/6、2/6、、、、、6/6这样，总之就取样点分布整个生产过程（区域）。
确认的原因：确认设备的性能符合工艺的要求，质量均一。
三、设备中的特殊项目
制水设备
工艺流程一般都是这样
原水箱→换热器→机械过滤器→活性炭吸附→阳离子软化器→阴离子软化器→保安过滤器箭头→RO→RO→EDI→纯水箱→紫外消毒→用水点
（RO和EDI排列会根据我们本地的水质做出选择，常用有RO→RO→EDI、RO→EDI、EDI→RO等。）
下面说说他与常规设备的不同之处，首先在在IQ方面是和一般设备一样的，培训、文件资料、外观、标识、公用介质、安装、仪表，但在安装时，我们需要格外提起这几项确认，（水要防止微生物的滋生）
①、用水点排水口的3D、6D原则（防止死角）
现在有那种做好的阀门了，不用像以前那样自己做了，有资料说明白就好了
②、排水口距离确认
上面流程中的存水、过滤、除去离子的设备会涉及到清洁、除水垢等，会涉及到排水的问题，这些地方的排水口如果太近，滋生微生物，会污染纯化水制备系统。
③管道焊接点及管道的光洁度
在施工完毕后，应对管道经行酸洗钝化，有条件的施工单位，可以让其提供焊接点的内窥照片
④自动排水能力
确认整个系统的排水是可以靠自重将水完全排出的，即整个排水系统是有一定坡度的，确认是找到最低点，检查是否可以将水排完。
在OQ时，就具备独立性了，首先相同之处，权限的确认、控制的确认。不同之处是，需对清洁、消毒时的加热保温能力经行确认，类如巴氏消毒，能否达到消毒温度，62-90℃，常用的是80℃左右，消毒30s以上。

特备注意的时，因为制水系统是一套连续且全程密闭的设备，所以对材质的要求一定为非脱落、不易生锈、均有稳定且有一定耐温性的设备。

最后就是最麻烦的PQ了，一般在新确认时分为三个阶段
第一阶段，需要每天对制备系统出口、储水箱总出口、总回水口及各用水点进行取样
目的是确认制备系统能生产出合格的纯化水，一般验证周期在2-4周，但我觉得挺不适用的，按GMP，≥3批次吧，加上检测怎么则都得10天以上了。
第二阶段，需要每天对制备系统出口、储水箱总出口、总回水口及各用水点进行取样
目的是确认制备系统能持续均一的生产出合格的纯化水，同样，一般验证周期在2-4周，但如果还按GMP的≥3批次只做3批次，会显示不出重复性和稳定性，所以给它一个加倍处理，做6批次比较合理。

第三阶段，日常检测阶段，需要每天对制备系统出口、储水箱总出口、总回水口；而各用水点能在3个月内循环对其全部进行一次取样即可。
目的是考察季节、环境会不会对纯化水质量有所影响，其实我认为也是对稳定性的一个考察。

另，如果平时纯化水日常检测做的好，以后就每年对水系统经行一个回顾，保持在确认状态就可以了。

Acappella

灭菌类设备
物理性灭菌方法一般常用的有干热和湿热两种，灭菌设备根据预先设定的灭菌程序对设备经行确认，常用的灭菌锅、干燥箱等，方法都是擦不多的，主要针对灭菌所具有的特殊性说明。
首先针对湿热灭菌的设备，以灭菌锅这种类型设备为例，永远不变的是，IQ安装确认：
IQ安装确认
培训、文件资料、外观、标识、公用介质、安装、仪器仪表，
这里的仪器仪表要相对要求注意点，因为在OQ时进行热分布情况的确认，所以会有自己测试时使用的温度探头，记录时间会使用校验的秒表、时钟最好，如果温度探头是设置开始记录时间和停止记录时间的是最好的。降低了我们人员操作的误差，降低风险。或者设备自带时间记录功能也是比较好的。
OQ运行确认
控制性确认、权限确认、运行稳定性确认及空载热分布确认（包含布点方式），运行稳定性确认及空载热分布确认可一起经行。
PQ性能确认
负载运行稳定性确认、负载热分布确认（包含布点方式）、负载热穿透确认（热分布确定布点方式）及生物指示剂挑战试验，负载运行稳定性确认及负载热分布确认可一起经行，负载热穿透确认及生物指示剂挑战试验可一起经行。
在这种设备确认时，我们一定不要有空载热分布可能无法完成，但我负载热分布可能完成这样的想法。虽然确实存在这样的情况，但这样是增加了日常使用时的风险，不符合GMP宗旨了。毕竟我们一般都只是经行3批次验证而已。另外空载热分布确认必须经行，因为此时我们证明的是设备本身所具备的性能，如果设备达不到，则说明设备的设计存在缺陷，如果写了URS、DQ，那就比较惨了，前面的报告可能都结不了报告了。（因为我以前比较挑战）
接下来是关于此类设备布点的原则，
通常情况，在小体积的温度分布验证中，我们所使用的探头是不少于10个，大体积适当增加。
1、按几何布点原则，就是至少9个，上下四角=中心位置（根据设备具体体积指定），
2、加上温度探头的监测对比点，仪器是否显示是否属实，若和四角同位置的话可以放置一个进行共同监测，
3、是考虑可能会影响温度变化的点，如灭菌锅中的排气孔位置
没有文件规定说必须一定要放置多少个，布点的原则是能最大限度监控设备内部温度各区域的情况。
负载热分布的目的：确认负载条件下，各区域的温度符合灭菌程序，找出温度最差点（或区域），确定热传投的位置。
负载热穿透的目的：确认灭菌程序能达到预期的灭菌效果，热能可穿透（瓶呀、玻璃器皿呀），灭除内部的菌类。
生物指示剂挑战：噬热脂肪芽孢杆，与热穿透放置的位置相同。使用灭菌和未灭菌的经行培养后颜色对比，
灭菌合格的不会变色（紫色），不合格或者没灭菌的是黄色。这个就比较直观了，
然后是干热灭菌，其实流程大部分都是一样的，但干热的会多出一个去热源的方法。另外，干热灭菌的程序设定的温度较高，我们呢，在测试前后，需对使用的探头都进行自校准，校准温度为我们使用的温度（使用校验合格的干井炉校准，增加验证的可信任度。）
IQ安装确认
培训、文件资料、外观、标识、公用介质、安装、仪器仪表，
OQ运行确认
控制性确认、权限确认、探头前校准、运行稳定性确认及空载热分布确认（包含布点方式），运行稳定性确认及空载热分布确认可一起经行。
PQ性能确认
负载运行稳定性确认、负载热分布确认（包含布点方式）、负载热穿透确认（热分布确定布点方式）、生物指示剂挑战试验、探头后校准，负载运行稳定性确认及负载热分布确认可一起经行，负载热穿透确认及生物指示剂挑战试验可一起经行。
这里使用的指示剂有两种，
第一种时干热灭菌的，枯草芽孢杆菌黑色变种，当时我们买的的是枯草黑色变种芽孢生物指示剂（菌片）ATCC9372，将灭菌后的菌片无菌移至培养液内，经34℃48小时培养后，若培养液变浑浊，颜色由红变黄判定为阳性。若培养液澄清，颜色不变（红色），判定为阴性。（不同厂家的是不同的，都是使用说明的）
第二种是去热源使用的内毒素指示剂，灭菌后降低3个对数或以上的对数。（这里涉及了微生物的知识，相对前面的要复杂一些，因为有鲎试剂的灵敏度等，我也不是特别的清晰，就不多叙述了）
需要知道的一些定义
湿热
Fo：指Z取10℃ 时，一个湿热灭菌程序赋予被灭菌品121.1℃下灭菌的等效灭菌时间。
干热：
D值：D值是指在一定温度下，杀灭90%微生物（或残存率为10%）所需的灭菌时间。在一定灭菌条件下，不同微生物具有不同的D值；同一微生物在不同灭菌条件下，D值亦不相同。因此D值随微生物的种类、环境和灭菌温度变化而异。
Z值
Z值是指灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度或在相同灭菌时间内，杀灭99%的微生物所需提高的温度。
F值：F值为在一定温度（T）下，给定Z值所产生的灭菌效果与在参比温度（T0）下给定Z值所产生的灭菌效果相同时，所相当的灭菌时间，以min为单位。
FD值：指Z取50℃，Tref取250℃时，一个干热灭菌程序在250℃条件下干热产生的致死率或是内毒素破坏效果的累积时间。
维持时间：灭菌室内参考测量点及验证各部分的温度连续保持在灭菌范围内的时间。

Acappella

实验室仪器，这属于精密仪器类，相对要复杂一些，电子天平、干燥箱、水分滴定仪、粒度仪、液相、气相、霉菌培养箱、低温冰箱、稳定性试验箱、红外、紫外等
这些设备小，但部件多，确认也就繁琐一些了，确认时永远逃脱不了的IQ
IQ安装确认
培训、文件资料、外观、标识、公用介质、安装、仪器仪表，
OQ运行确认
控制性确认、权限确认、空载运行稳定性确认、特殊性确认
PQ性能确认
控制性确认、负载运行稳定性确认、检测稳定性
需要特别注意的点在
特殊性确认：
比如温度、湿度相关的，需要有布点分布图（说明点位为什么监测，点对应的位置）
比如液相的流速准确性、进样体积精密度、柱温等
检测稳定性：
这里使用已知物料，重复测试，来检测稳定性，比如知道某产品90%粒度为5μm，连续检测不小于5次（具有重现性即可），计算检测后数据的RSD，这个值应小于2%，此值越小，说明检测仪器的稳定性越好。
然后检测我们生产的产品，连续3批次，检测结果均要满足我们的质量标准。

其实在设备的确认中具有很高的相识性，每次确认的设备可能都不同，但最终都归结到我们的出发点上，所有设备确认的项目都是由我们的风险分析所规定，风险分析，都是从人、机、料、法、环五点确定，所以在风险分析时，尽量从这五点上的多考虑一些，这样确认就全面了。
好像头脑风暴也是这样搞的，说人就会有操作-控制，那风险点就出来了，操作的项目也就出来，机-有没有特殊性，有，特殊性是什么，怎么降低这点的风险，大致就这样吧，目前我对设备理解的也就这样了，还需要看更多、更远。真就是耐得住寂寞，你才会让时间冲洗出你对知识的不足。

另外说说布点，布点这其实在掌握逻辑后挺容易的，首先一个设备要布点，
第一个就是按几何布点的方式先让它充满设备（四角+几何中心）
第二个就是找出会导致温度（或湿度）发生波动的地方，比如：排气口，进气口，
第三个就是一定要在设备本身所具有的探头处放置一个对比探头，目的是确认设备探头与测试探头的误差。
第四点是根据设备大小适当增加位置检测点。如果设备太大，就把他拆开，拆成一个个1-2m3的盒子，相同的点就除去。比如这样：

zhagnqiujiayan

谢谢分享！！！！！！

feiyang0418

个人意见：
验证针对于未有的或需要通过验证明确数据的，原文件中规定的关键参数是范围值的，通过验证明确具体数值是最适合的；确认是针对已有的进行确认是否适合，原文件中已明确关键参数的情况。与是设备、工艺还是方法无关。仅为个人意见，可以探讨。

dengjianyyy

验证和确认其实没有明显的界限，要硬说界限，大约是验证包含且不仅包含确认，验证的范围更广一点。GMP条款里把确认定义成硬件的证明过程，但是反手就在指南里打自己的嘴巴，比如说分析方法的确认。

13063113060

我已经自带板凳等大佬分享

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题主成功的戳中了我的知识混乱点~

wqwoniu

没了

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求知、求智

楼主发了个开头，然后没有下文了

delei123

坐等接着发，怎么发了半截

cgm2020

静一静理一理思路也是不错的，为了将来发展。

qixiaoguang

您好，您是否考虑出差性质的工作，我们需要验证方面的人才，可以加我微信yoy_7065

wsx

这个越写越多，无法收手。最后ISPE汇总。太难了些。

Acappella

wsx 发表于 2021-7-22 09:19
这个越写越多，无法收手。最后ISPE汇总。太难了些。

按我自己的理解梳理一下，其实也想提升一下自己的总结能力

Acappella

dengjianyyy 发表于 2021-7-22 09:33
验证和确认其实没有明显的界限，要硬说界限，大约是验证包含且不仅包含确认，验证的范围更广一点。GMP条款 ...

确实没有明确的区分的，目的是一致的；分析方法如果药典里存在的，给出的建议是做确认。确实打脸

清晨的太阳

一切都会好起来的

流氓兔2021

dengjianyyy 发表于 2021-07-22 09:33
验证和确认其实没有明显的界限，要硬说界限，大约是验证包含且不仅包含确认，验证的范围更广一点。GMP条款里把确认定义成硬件的证明过程，但是反手就在指南里打自己的嘴巴，比如说分析方法的确认。

文件法规对一些名称首先需要进行定义，定义好了大家学起来就简单。一切定义与法规规章制度定义为准。你说的指南不是官方出的法律法规。

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白茅

刚入行小白一枚，搬小板凳坐着

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二甲基亚砜

我们还缺验证工程师，你要不要来？浙江

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Acappella

二甲基亚砜 发表于 2021-7-23 16:41
我们还缺验证工程师，你要不要来？浙江

感谢，我是成都的，太远了