注册申报补正

fwt十一 · 发表于 2021-7-21 13:59:54

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大家好，我司注册的二类医疗器械应审评中心的要求需要更改产品名称，在这之前所做的所有资料（包括注册申报资料、设计开发资料、试产资料等）都是按照为更改之前的产品名称来做的，审评中心的意思是自己内部做一个变更就好了，请问这个变更要怎么走流程呀，没经历过这个不知道怎么做，希望大家帮帮忙，谢谢~

野风吹北 · 发表于 2021-7-21 14:02:50

等他批下来你变更下名称。

日月同辉1 · 发表于 2021-7-21 14:09:10

文件更改申请单、文件替换撤销申请
记录：
更改位置及原因
更改后的内容
受此影响引起的其它更改文件名称
各个部门意见及审批
把文件发放归档再走一遍流程

letheyifang · 发表于 2021-7-21 14:09:32

你公司不是有变更控制程序的吗正常走内部变更记录事件作为存档证据

zcb666 · 发表于 2021-7-21 14:11:23

不是在提交补正资料时把所有涉及名称改动的资料重新提交吗，如果没开补正权限，和你的评审老师沟通，让他把涉及的资料都开补正。和老师沟通要不要写一份关于第三方出具的检测报告上产品名称的说明，和检验报告放一起补正上传。

zcb666 · 发表于 2021-7-21 14:13:00

zcb666 发表于 2021-7-21 14:11
不是在提交补正资料时把所有涉及名称改动的资料重新提交吗，如果没开补正权限，和你的评审老师沟通，让他把 ...

还在提交注册资料阶段，没必要走变更啊。

lunmulunmu · 发表于 2021-7-21 15:02:37

按照公司的变更管理规程执行，原因就是审评时发补通知或其他凭证。

yzqlily · 发表于 2021-7-21 16:13:31

问问你们体系工程师

happy_ddT98 · 发表于 2021-7-22 14:49:14

这个可以走你们公司的内部的变更流程，就像设计变更之类的，需要关注涉及的相关文件，相关部门评审

轻叹12 · 发表于 2021-8-3 10:53:25

审评老师的意思应该是走你公司体系的变更流程。