ISO14971风险管理与FMEA区别

薛定谔的情绪 · 发表于 2021-7-22 13:47:49

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请教各位大佬，ISO14971风险管理与FMEA到底有啥区别？一个是框架，一个是工具？另外做风险管理是否一定需要使用FMEA？谢谢~

Cold1 · 发表于 2021-7-22 14:04:00

ISO 14971是风险分析的法规，FMEA只是风险分析的一种工具，风险分析工具有很多，你可以使用FMEA，也可以不使用，但前提是产品的风险分析应符合法规要求，同时应充分全面，受益分析也应充分评估。只要满足这样的要求，你使用什么工具都可以。但大部分企业都会使用，这么好的工具为什么不用呢。

好学习天向上 · 发表于 2021-7-23 10:08:49

我到现在也不知道FMEA是怎么结合产品分析的

Cold1 · 发表于 2021-7-23 10:26:24

我之前在公司内部组织过一次风险分析的培训，重点讲了这个FMEA，后面我把课件分享给你，有问题再沟通。

薛定谔的情绪 · 发表于 2021-7-23 14:36:15

老哥，上面的课件也请帮忙分享我一份呗~谢了~

好学习天向上 · 发表于 2021-7-26 13:46:47

好的，太感谢啦

czfczf · 发表于 2021-7-27 11:16:30

大侠，也分享我一分，谢谢

asan2022 · 发表于 2021-7-28 17:13:37

给我也一份吧，最近正在学习这个，以前也没接触过

。puw5mgwu · 发表于 2021-7-31 17:39:56

同需要，最近在做pfmea 谢谢谢谢

顾初 · 发表于 2021-8-1 08:01:46

可以给我分享一份吗？谢谢

来自安卓APP客户端

王若竹 · 发表于 2021-8-6 14:15:48

老铁，分享出来呗

Cold1 · 发表于 2021-8-10 14:26:46

目前课件加密，后面解密后分享！

zhangrongguo · 发表于 2021-8-17 09:44:47

好好学习天天向上

peggyzt · 发表于 2021-9-27 16:26:50

大佬也发我一份吧谢谢谢谢

hyy319 · 发表于 2021-12-6 10:37:09

大佬，也分享一份呗

Rachel112233 · 发表于 2021-12-21 08:17:30

大佬，也分享给我一份吧，谢谢

rujd · 发表于 2022-5-26 10:03:36

本帖最后由 rujd 于 2022-5-26 10:06 编辑

请教下，我们公司同事之前用的fmea分析，里面同一个H，在不同的生产阶段会出现不同的S和P等级，请问这样是允许的吗？我认为同一个H应该只有一个P和S等级，谢谢！

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-5-26 10:24:18

大佬，同求分享，感谢！

Cold1 · 发表于 2022-5-26 15:25:59

同一个H，不知道是怎样理解，是同一个危害源、危害事件（初始事件）、危害结果这几个方面都相同，还是只是危害结果相同，前两项不同。若前两项不同或危害事件（初始事件）不同建议进行分别赋予H。
另外不知道贵司H的定义，比如操作危害H1、信息危害H2、能量危害H3等，这些都需要进行编号管理，而操作危害又有很多危害源或危害事件（初始事件）组成，而每个危害源或危害事件（初始事件）都可以进行赋予编号，比如H1.1、H1.2、H1.3等，然后对每个编号进行P和S等级划分，以及制定对应的控制措施。这样细分的情况下，就应该不会出现同一个H的情况。
这个也写不了太多，希望能帮到你，欢迎多多交流。

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