关于2021新管理条例下的委托生产疑问？

fight281 · 发表于 2021-7-23 10:46:34

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以前是除了创新的其他的都不能在注册时委托，新条例中没有这个，是都可以的。

但就委托我始终理解的不是很明确，烦请各位看看对不对：

1.前期注册时就开始参与的委托生产，注册证是用受托方体考而得，故自然可以在受托方进行生产。双方不需要办理委托备案，产品生产商和LOGO是委托方的信息，生产地址是受托方的信息。
2.前期注册使用自己的场地进行体考而得，因扩大产能进行委托生产，双方需要办理委托备案，产品生产商和LOGO是委托方的信息，生产地址是受托方的信息。
3.经销商无注册证，销售受托方的定制产品（我理解为OEM），即产品上变更为经销商LOGO（签订LOGO授权协议），外观稍微变动（更换颜色或者面贴）是否允许？还是看地区？其余型号，机身信息不变，生产商和生产地址为受托方的，添加经销商信息。

以上产品为2类或3类，植入除外，即常规医疗产品。

凉风 · 发表于 2021-7-23 15:09:56

1.注册时就已经委托生产的，不需要备案，各取所需，注册人拿注册证，制造商拿生产许可证，产品信息上，注册人和注册人地址是委托人的，生产商和生产地址是受托方的。
2.也可以分为常规委托，也就是要备案的，也可以走注册人制度，注册人制度的生产地址可以是多个。
3.经销商LOGO问题，这个LOGO不在药监的管辖下，所以不管什么情况，只要获得LOGO授权，注册人都可以印在产品上（不影响产品安全有效性前提下）

蒲香01 · 发表于 2021-7-23 11:26:14

第1、2条肯定是可以的。第3条不清楚，老法规的话委托方必须有注册证才行。

fight281 · 发表于 2021-7-23 17:57:36

凉风发表于 2021-7-23 15:09
1.注册时就已经委托生产的，不需要备案，各取所需，注册人拿注册证，制造商拿生产许可证，产品信息上，注册 ...

明白了，感谢老师的指导！

13684038869 · 发表于 2021-7-25 07:14:53

谢谢分享，非常有用，谢谢楼主

ifeel · 发表于 2021-8-9 15:15:16

感谢分享，666666

小金库 · 发表于 2022-7-9 21:30:27

非常感谢分享