【化妆品】浙江省化妆品生产企业飞行检查和处理情况公告（2020年第４期）

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浙江省化妆品生产企业飞行检查和处理情况公告（2020年第４期）

来源：化妆品监督管理处 时间：2021-01-08 11:58 字体：[ [url=]大[/url] [url=]中[/url] [url=]小[/url] ]

根据《浙江省药品监督管理局关于组织开展2020年化妆品飞行检查工作的通知》，省局组织对我省13家化妆品生产企业进行了飞行检查，现将检查中发现的主要问题及处理情况，向社会公告如下： 企业名称 金华市众鑫化妆品有限公司 生产地址 金华市金东区金华山旅游经济区赤松镇石牌村 许可项目 蜡基单元（蜡基类）；粉单元（块状粉类、散粉类）；膏霜乳液单元（护肤清洁类、护发类）；一般液态单元（啫喱类、护肤水类） 生产许可证号 浙妆20160217 检查时间 2020年7月22日至24日 检查发现的主要缺陷 1、未能提供膏霜乳液车间2019年度环境检测报告。 2、车间内所有设备的压力表均未检定。 3、未按制度规定每月对生产用的去离子水菌落总数进行检测，制水设备的清洗、消毒无记录。 4、部分检验原始记录不完整，缺检验方法，判定标准、仪器设备编号等。 5、不能提供粉车间、蜡基车间工作面混合照度的检测报告，无检测记录。 6、三楼组粉间、打粉前室放置的不合格品无标识且未及时处理。 7、酒精消毒剂存放于二楼无标识的房间（杂物间）内，未配备防爆装置，出入库单无仓管人员、领用人员签字。 8、二楼一般液态单元、膏霜乳液单元制作间内的所有设备均无清洁标识卡。 9、未与供应商签订采购协议。 10、原料、半成品、包装材料货位卡信息不完整。 11、未设置单独留样室，与微生物培养基配制、培养室共用。留样数量未能满足产品质量检验需求两倍的要求。 12、抽查批生产记录，部分批记录不完整。 本表所列问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。 处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。 企业名称 杭州欧迪芬化妆品有限公司 生产地址 杭州市余杭区百丈镇百业路4号1至2层 许可项目 一般液态单元（护肤水类、护发清洁类、啫喱类）；膏霜乳液单元（护肤清洁类、护发类） 生产许可证号 浙妆20160023 检查时间 2020年9月7至9日 检查发现的主要缺陷 1、企业质量负责人健康证过期。 2、抽查MISS FACE寡肽精华原液（批号Z03B5FLL）半成品及成品的检验报告由企业品控部员工代替质量负责人签字审核。 3、抽查MISS FACE青春之谜六胜肽抗皱精华凝露(批号Z01B1FLL)，根据企业的产品批定义，批号应为Z01B1FJL，批号转换存在错误。 4、抽查MISS FACE青春之谜六胜肽抗皱精华凝露（批号Z01B1FLL）等3批次产品的半成品和成品，检验原始记录不完整。 5、制作间清场不到位，设备编号为HOSSB2乳化锅内有上次制造残留物留存，未及时清洗。 6、眼部用护肤类与非眼部用护肤类共用生产场地、共用生产设备，但未制定防止上述两类化妆品之间的交叉污染制度。 本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。 处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。 企业名称 杭州韵澜日化有限公司 生产地址 杭州市余杭区黄湖镇清波村2幢 许可项目 一般液态单元（护肤水类、护发清洁类、啫喱类）；膏霜乳液单元（护发类、护肤清洁类） 生产许可证号 浙妆20170018 检查时间 2020年9月10至12日 检查发现的主要问题 1、企业质量负责人2019、2020年未进行从业人员健康体检。 2、2019年制定了车间环境监控计划，但未定期进行监测；2020年未制定车间环境监控计划。 3、抽查企业诗珀樱补水美白防晒露 SPF40 PA+++（批号Z35FEG）灌装生产记录中无对应的灌装设备信息。 4、灌装车间的一台立式灌装机（编码HYSB-008）与 一台自吸灌装机（编码HYSB-008） 设备编码相同。 本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。 处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。 企业名称 杭州精达日化有限公司 生产地址 杭州市临安区潜川镇凤凰山 许可项目 膏霜乳液单元（护肤清洁类）；一般液态单元（护肤水类、护发清洁类） 生产许可证号 浙妆20160193 检查时间 2020年9月9日至11日 检查发现的主要问题 1、企业无法提供质量管理部门对原料、中间产品的审核放行记录。 2、半成品未按质量标准进行检验，缺少耐寒、耐热项目的检验。 3、微生物检测结果无复核人签字确认。 4、洁净区内地面清洁效果较差，表面有水渍、油渍；酒精消毒剂未建立台账妥善管理。 5、纯化水装置的进出水流向标识不全，未标示取样点。 6、半成品储存间内存放的半成品产品标识不全，现场发现部分半成品标示卡上只标注品名。 7、配料的称量记录中无操作人和记录人的签名。 本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。 处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。 企业名称 黄岩金轮保健用品有限公司 生产地址 黄岩区东城开发区龙浦路38号 许可项目 一般液态单元（染烫发类）；粉单元（染发类）；膏霜乳液单元（染烫发类） 生产许可证号 浙妆20160297 检查时间 2020年8月19日至21日 检查发现的主要问题 1、检查当日专供出口的产品批生产记录不全。 2、个别生产设备采购、安装、确认文件和记录不全。 3、培训考试记录不规范。 4、未定期开展内部审核。 5、包材库、原料库防潮工作不到位，大片墙面留有水渍，挡鼠板发霉。 6、水处理设备保养不当，现场发现多处管体生锈、漏水，纯水储罐盖子倒置，罐口积满灰尘。 7、原料仓库中部分原料未放置货位卡。 8、清场不及时，如膏剂灌装车间内标示停用的4台灌装设备均未按规定进行清场。 本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。 处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。 企业名称 浙江章光101有限公司 生产地址 乐清市柳市镇象东社区坭后村怀仁西路1号 许可项目 一般液态单元-不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品（啫喱类、护发清洁类）；气雾剂及有机溶剂单元（有机溶剂类）；膏霜乳液单元-不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品（护发类） 生产许可证号 浙妆20160108 检查时间 2020年10月20日至21日 检查发现的主要问题 1、章光101B防脱育发剂工艺规程半成品检测标准中包含耐寒耐热项目，抽查章光101B防脱育发剂（批号20201001）批生产记录，半成品检验报告中无耐寒耐热的检验项目。 2、原料仓库内限用物料存放间玻璃破裂；报废门后存有杂物且缝隙过大，不符合防鼠、防虫要求。 3、提取车间5号罐中存有瑞丝毛囊唤醒液半成品（批号20200902），查看5号罐的清洁消毒记录表，未找到该产品的生产前清洗、消毒记录，且前一批产品毛囊唤醒液（批号20200801）无使用后的清洗、消毒记录。 4、限用原料仓库内发现原料苯氧乙醇（批号20200824）货位卡上显示的物料来源、使用有效期与原料物料标签上的实际生产厂家、保质期不一致；部分原料货位卡与台账均未记录原料抽样量。 本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。 处置措施: 省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。 企业名称 浙江满园春生物科技股份有限公司 生产地址 台州市天台县福溪街道始丰东路20号东区1号楼2楼 许可项目 膏霜乳液单元（护肤清洁类、护发类）；一般液态单元（护发清洁类、啫喱类、护肤水类） 生产许可证号 浙妆20170006 检查时间 2020年9月17日至19日 检查发现的主要问题 1、检验员已离职不在岗，新任检验员正进行化妆品检验培训，暂无履职能力。 2、未按车间环境监控计划规定，对半成品储存间、灌装间、清洁容器存储间和更衣室每月进行一次菌落总数检测，也未能提供全部检测报告。 3、部分设备缺少采购、安装、确认文件和记录，个别设备的型号与记录中不一致。 4、现场未提供部分产品的销售记录。 5、现场抽查妍物棘沙棘泡泡沐浴露检验记录，培养基配制记录缺少灭菌设备信息，pH测定记录缺少pH计校准内容；菌落总数测定中恒温培养箱缺少使用记录。 6、未按操作规程要求进行生产设备操作和记录。 7、未按清洗消毒管理制度规定，每月轮换使用消毒剂。 8、未按设备设施管理制度规定，对停用一个月以上的3台设备进行封存并定期维护保养。 9、未定期对水处理设备进行维护保养。 10、部分原料未在规定条件下储存，领料未遵循先进先出的原则进行。 11、现场抽查部分产品批生产记录中无内包材的清洁消毒记录。 本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。 处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。 企业名称 台州铭妆化妆品有限公司 生产地址 台州市临海市永丰镇上郭村 许可项目 一般液态单元-不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品（护肤水类） 生产许可证号 浙妆20160182 检查时间 2020年9月17日至18日 检查发现的主要问题 1、现场检查发现检验室冰箱未配置监控温度用的温度计、手提式压力灭菌器未安装压力表、超净工作台无酒精灯等接种所需工具。 2、生产车间原料暂存间和原料脱包间的门窗未加锁，可轻易推拉开启。 3、挂于生产车间墙上的民仙狐臭液工艺流程无受控标识和版本号。 4、检验室有量筒清洁不到位，内有霉变昆虫尸体。 5、洁具室内无清洁用具。 6、包材货位卡未随货定点摆放。 7、检验室内随意放置未标注名称的内包材。 8、生产车间的部分生产设备无标签、无设备编号。 9、原料库内用于抽取液体原料的塑料管未封口随意摆放，半成品间不合格区、待检区放有无内容物、无标识的中转桶。 10、生产车间存在故障设备随意摆放。 本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。 处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。 企业名称 宁波普兰帝旅游用品有限公司 生产地址 宁波市海曙区古林镇藕池村 许可项目 膏霜乳液单元（护肤清洁类、护发类）；一般液态单元（护发清洁类） 生产许可证号 浙妆20160050 检查时间 2020年10月22日至24日 检查发现的主要问题 1、未建立质量管理部门，未任命质量管理部门负责人，未明确放行职责。 2、检验员未取得检验相关的资格证或培训证明，现场通过询问发现不熟悉超标管理制度。 3、直接接触产品的从业人员未按时进行每年一次的健康检查。 4、原料放行未经过质量管理部门批准；未执行《追溯管理制度》，原辅料无出入库记录、产品无销售记录。 5、灌装间女一更的衣柜中发现食物等个人物品。 6、未能提供2020年车间环境监控计划，未对车间环境进行定期监控；未能提供工艺用水质量标准，未对水质进行定期监测。 7、未能提供废水、废弃物的处理记录；未能提供计量器具清单、周期检定计划和检定记录；未能提供2020年培训计划、培训记录、考核记录。 8、微生物检验室的更衣室未配备换鞋、洗手消毒等设备。 9、抽查ENVOI舒缓润肤乳（批号200310）检验记录，霉菌酵母菌培养时间仅记录到日，未体现具体培养小时，无法证明培养时间满5天；抽查ENVOI润肤乳（批号20200705）检验记录，产品灌装日期后于检验日期；未能提供全部培养基配制记录实验室仪器设备有效的检定报告，检验记录中未记录仪器编号；部分试剂已过期。 10、未能提供返工管理制度，内审员任命书和培训记录。 11、《清洁消毒控制程序》未规定空气消毒方法，设施设备清洁消毒记录表和原辅料包材消毒记录表未及时全部记录；未能提供消毒酒精领用台账；制作间和灌装间更衣室的酒精消毒设备标识卡记录启用日期后于失效日期，且消毒酒精已失效。 12、灌装间一更内《洁净间压差记录表》未及时全部记录，未能提供鼠虫害控制记录。 13、部分过期原料未标明已过期且存放在原料仓库合格品区；成品仓库中编号为8910618和8910620的洗发水各18 箱为待检品存放于不合格品区。 14、配制间5号乳化锅无设备状态标识，生产结束后未清场，锅内有3个塑料壶漂浮于不明液体上；6号乳化锅设备状态标识显示已清洁，锅内有带泡沫液体。 15、未能提供生产设备的维修保养记录，6号乳化锅锅盖生锈，保养不当。 16、水处理设备漏水，现场未标明水处理设备的取样点和管道流向，未能提供水处理设备的维护保养计划和记录。 17、未能提供物料验收记录和原辅料、半成品、成品的货位卡；原料仓库中聚乙二醇硬脂酸酯，企业标识卡失效日期与原包装不符，配制间6号锅旁红色塑料桶装有白色膏状物且无标签标识，半成品储存间存放的SENSE润肤乳未标示批号、生产日期、有效期等信息，容器存放间存放有已过期的NT沐浴露。 18、原料仓库中无温湿度监测记录。 19、未能提供物料领料单及产品保质期和中间产品使用期限的制度。 20、未能提供留样观察记录，留样间无温湿度监控设备及温湿度监控记录。 21、抽查中亿剃须膏（批号BN20191209）批生产记录，实际灌装成品净含量与半成品产量不符，氢氧化钾等5种原料未记录批号，批生产记录中无清场记录和设备调机记录。 22、未能提供销售退货制度。 本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。 处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。 企业名称 义乌市恒晔化妆品有限公司 生产地址 义乌市上溪镇义西工业区上城路68号 许可项目 气雾剂及有机溶剂单元（有机溶剂类）；蜡基单元（蜡基类） 生产许可证号 浙妆20160107 检查时间 2020年10月20日至21日 检查发现的主要问题 1、部分产品无批生产记录或检验记录。 2、未按《放行管理制度》由质量负责人对成品进行放行审核，未能提供物料放行记录。 3、未及时处理个别已过效期的原料，也未进行清晰标识或分区存放。 4、个别销售记录信息项目不全。 5、未按培训计划开展培训。 6、微生物实验室无更鞋、更衣设施，实验服挂在微生物实验室外。 7、部分原料未建立质量标准。 8、部分检验原始记录不符合要求。霉菌和酵母菌数检验企业标准规定和实际使用的培养基不一致，无培养配制记录，培养时间仅记录到日，未体现具体培养小时。 9、无法使用的电热恒温培养箱、电子天平未及时维修；仅有的一台pH计已损坏，pH校正液均已过期。 10、《清洁消毒管理制度》没有对清洁消毒液进行规定。 11、成品库中部分成品和3楼蜡基车间半成品储存间内半成品眉笔芯无货位卡。 12、原料仓库现场无温湿度记录，3楼蜡基单元部分操作间未及时全部记录温湿度。 13、原料仓库内原料货位卡均无领料人、接收人签字确认。 14、未按《留样管理制度》规定对半成品进行留样。 15、不能提供内包材消毒记录，3楼蜡基车间内包材消毒间变更为材料储存间，存放有成品眼线笔、眼线笔包材等。 16、部分物料标签标示内容与实物不一致。 17、批生产记录不完整。生产指令单无生产批号、配方等信息，无审批人员签字；投料、制作过程无使用设备记录。 18、现场检查发现个别员工未按规定，从3楼蜡基车间原料暂存间直接进入蜡基制作间。 本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。 处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。 企业名称 金华艾丽丝化妆品有限公司 生产地址 婺城区金西开发区 许可项目 粉单元（块状粉类）；蜡基单元（蜡基类）； 气雾剂及有机溶剂单元（有机溶剂类） 生产许可证号 浙妆20160127 检查时间 2020年9月17日至19日 检查发现的主要问题 1、未按工艺流程及环境控制要求使用原设置的功能间。 2、部分计量器具未定期校验和管理。 3、未按照标准要求开展检验，如霉菌、酵母菌检验和FEILINKA终极焕彩十六色眼影（生产批号ALS181207）未进行半成品检验。 4、清洁消毒制度落实不到位。 5、粉单元筛粉间照明灯管损坏，无法点亮；原料仓库（危险品仓库）未设置照明设施。 6、仓储区设置了原料、包材、成品仓库区，但成品库中混放有原料、包材，合格品与不合格品存在混放情况。 7、易燃易爆危险品未专区存放。 ８、粉单元称量间2台筛粉设备、油膏单元灌装设备无使用、清洁状态标识。 ９、无法提供压缩空气设备的保养、维修记录。 10、未及时对物料定期盘点。 11、原料、包材均无货位卡设置；蜡基单元制作间内存放的三桶半成品无标签标识。 1２、无法提供FEILINKA终极焕彩十六色眼影（生产批号ALS181207）的留样记录，留样的5盒产品无留样标识。 1３、FEILINKA终极焕彩十六色眼影（生产批号ALS181207）批生产记录中未发现清场指令和记录。 1４、蜡基车间昕颜水眼影（油膏，订单编号ALC20081）已经完成称量配制，生产流程表无称量操作人和复核人签名。 1５、现场抽查产品的批记录不完整。 16、资料检查发现一个搅拌锅2个色号色粉换生产时未进行清洁。 本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。 处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。 企业名称 浙江舟山科成制药有限公司 生产地址 舟山市岱山县东沙镇兴东大道96号 许可项目 一般液态单元-不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品（护肤水类）；粉单元（散粉类）；膏霜乳液单元（护肤清洁类） 生产许可证号 浙妆20160234 检查时间 2020年9月14日至16日 检查发现的主要问题 1、化妆品与药品生产车间共用人流、物流通道及辅助房间，企业未明确规定人流、物流流向及交替生产时清场措施。 2、人员培训档案不完整，且未按照实际岗位进行针对性培训。 3、个别文件制定不符合规定，未制定化妆品微生物检验操作规程；部分文件为药品GMP管理内容，未根据化妆品实际做相应调整，如对照品管理规程、偏差处理规程。 4、个别原料检验记录内容不完整。 5、灌装间电子秤及空压机上的压力表未检定。 6、部分设备使用维护不到位，无设备使用日志。化妆品灌装间内的薄膜连续封口机已生锈，微生物检验室的传递窗密封条有霉斑。 7、个别供应商档案内容不完整。 8、部分物料管理不规范。 9、个别产品标签不符合有关规定。 本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。 处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。 企业名称 浙江亦轩化妆品有限公司 生产地址 温州市平阳县昆阳镇惠工路31号 许可项目 一般液态单元（护发清洁类、护肤水类、染烫发类、啫喱类）；膏霜乳液单元（护肤清洁类、护发类、染烫发类）；粉单元（染发类、块状粉类、散粉类、浴盐类）；蜡基单元（蜡基类） 生产许可证号 浙妆20160054 检查时间 2020年9月14日至16日 检查发现的主要问题 1、未按不合格品控制程序处理不合格品并记录。 2、生产工艺规程中未明确部分关键控制点。 3、成品未按散粉类检验标准全项目检验，缺细度检验；未建立直接采购的睫毛膏（批号MAS20191022）半成品检验标准，也未收集供应商的出厂检验报告。 4、微生物检验记录无培养基配制和供试液制备相关信息。 5、针对内审发现的问题未及时整改到位。 6、打粉车间配备的两台除尘设备不能有效除尘。 7、一楼成品仓库中化妆品包材和成品与消毒产品等混放。 8、三楼蜡基制作间预熔锅（编号YFA-PD-02-A055）和四楼粉生产车间高速搅粉均质机2#清洁不彻底，设备内有余料。 9、原料仓库中存放非化妆品原料。 10、原料仓库中存放的退仓原料标签不完整，粉车间储粉间退仓物料无退料单据。 11、未按留样制度规定定期对成品和原料留样进行外观、香味观察并做记录。 12、压粉间货架上存放的少量粉色、蓝色、黄色粉块无标签标识。 13、唇部磨砂膏（批号2008003）灌装记录中半成品使用量、退料量未记录。 本表中所列出的问题,只是本次飞行检查中发现的问题，不代表企业存在的所有问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。 处置措施:省局发整改通知书,企业已完成整改并上报整改报告,经市局跟踪检查，上述缺陷问题已整改到位。

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