请问大家，注射剂批生产记录中附注射用水检验报告单吗？

陶瑞鑫 · 发表于 2021-7-29 10:38:11

请问大家，注射剂批生产记录中附注射用水检验报告单吗？如果附的话是附使用点的还是总送总回的，因为水点一般轮检，但是总送总回每天检测，是不是生产的时候需要额外检测使用点的？

classicboy · 发表于 2021-7-29 10:58:00

不附。水系统检验记录单独保存。默认水系统经过验证是持续稳定运行的。有问题偏差调查。

lunmulunmu · 发表于 2021-7-29 13:39:47

注射用水出结果至少5天了，不合格报告就可以。

王成 · 发表于 2021-7-29 18:21:40

这个没必要啊，那这个要附氮气、纯蒸汽甚至压缩空气也得附。没做要求的，你们是有老师提过？

suxinyu · 发表于 2021-8-4 13:25:56

如果注射水作为是产品进行灌装的呢？

金小玥 · 发表于 2021-8-5 16:57:50

不附，水站留记录保存

雷大炮 · 发表于 2021-8-8 16:43:35

从来没有附过水报告在生产记录里头。

柒848c7da3 · 发表于 2021-8-12 10:54:14

不附，记录单独保存

じòぴ忄不点 · 发表于 2021-9-17 11:11:25

附配料水细菌内毒素的

小金库 · 发表于 2023-4-23 20:26:16

非常感谢分享

bonaven · 发表于 2024-5-21 08:58:59

suxinyu 发表于 2021-08-04 13:25
如果注射水作为是产品进行灌装的呢？

之前生产过灭菌注射用水，也不附。

啥都不会啊 · 发表于 2024-5-24 08:51:35

还真附，每天水系统的运行监控记录

江鱼眷夏 · 发表于 2024-11-13 09:41:24

我们是每班会检使用点的内毒素，出报告了附批记录

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