兼职

5257 · 发表于 2021-7-29 15:06:34

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请问各位大侠，MAH质量负责人能否兼任药物警戒负责人？若能，则质量负责人兼药物警戒负责人下能否设质管部、药物警戒管理部分别管理这两个部门，若不能，能否说明理由或指明法规要求，谢谢

Vito713 · 发表于 2021-7-29 15:18:40

不可以，是两个平行的部门。仔细读读《药物警戒质量管理规范》（GVP）

5257 · 发表于 2021-7-29 15:23:51

质管部和药物警戒部是两个平行且独立的部门，只是质量负责人和药物警戒负责人由同一人担任

可亲可爱 · 发表于 2021-7-29 16:50:07

5257 发表于 2021-7-29 15:23
质管部和药物警戒部是两个平行且独立的部门，只是质量负责人和药物警戒负责人由同一人担任

检查人员会不会说一人承担过多有职责呢？

hycwq77 · 发表于 2021-7-29 17:19:21

这个得看你的人员配置情况，如果你的质管部、药物警戒部分别有部门负责人，质量负责人是公司级的管理人员，兼任药物警戒负责人，并分管这两个部门，应该是可以的。如果你的质管部负责人就是质量负责人，兼任的话，可能会有检查人员会给你提出一人承担过多有职责的问题

alliswell258 · 发表于 2021-7-31 22:41:47

就GVP本身而言，并未强调pv部门独立于质管部门，也不同于GMP中明确地要求管生产的负责人不能同时负责管质量，而监测中心的网上培训也说PV体系与持有药品风险相适应。