注册人制度体系建立

miffyyff · 发表于 2021-7-31 16:39:56

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

质量协议编写指南里有：

4.4 制定沟通机制

a)制定如何在影响产品的生产和质量问题出现后双方保持畅通沟通的方案；

b)制定针对变更控制、偏差控制、不良事件、质量事件及监管部门检查的沟通方案。

c)沟通方案应该明确时间、方式以及针对产品质量、安全等问题的信息联系人。

大神们，请问这个制定沟通机制怎么去理解操作，求大神指教

凉风 · 发表于 2021-8-2 08:47:11

自己在文件内进行规定

sudemeng · 发表于 2021-8-2 09:17:12

有质量协议编写模板，可以下载看看

miffyyff · 发表于 2021-8-3 15:45:51

凉风发表于 2021-8-2 08:47
自己在文件内进行规定

大神，请问是针对每个项目在每个文件里规定怎么沟通是吧

凉风 · 发表于 2021-8-3 15:51:52

miffyyff 发表于 2021-8-3 15:45
大神，请问是针对每个项目在每个文件里规定怎么沟通是吧

差不多

比如，生产出现不合格，那么生产方肯定会进行分析，按照他们的不合格处理程序来，但是注册人方如何介入？是在不合格评审时介入，还是最后对不合格品处理进行批准还是咋地？

都需要在文件中进行规定和完善。

miffyyff · 发表于 2021-8-3 17:26:37

凉风发表于 2021-8-3 15:51
差不多

比如，生产出现不合格，那么生产方肯定会进行分析，按照他们的不合格处理程序来，但是注册人方 ...

哦哦好的，学习到了，谢谢大神

小金库 · 发表于 2023-4-18 20:14:16

看一下，谢谢分享