医疗器械产品注册需要辐照灭菌，灭菌验证内容需要找什么资质的辐照灭菌厂家

tang9867 · 发表于 2021-8-3 10:47:11

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哪位大师指点一下，医疗器械产品注册需要辐照灭菌，灭菌验证内容需要找什么资质的辐照灭菌厂家，对方实验室有什么资质要求？

凉风 · 发表于 2021-8-3 11:00:14

只要能辐照的，基本都是有资质的，找他们拿好资质文件就行（直接联系他们要资质文件就可以了，他们有成套的，比如认证证书等）

你应该更多的关注怎么去做灭菌验证。

绿色天涯199 · 发表于 2021-8-3 11:00:23

辐照灭菌是特殊管控，每个省没有几家，只要能提供辐照灭菌的都有资质，人家只提供灭菌，一般不负责检测，实验室没明确要求。

lunmulunmu · 发表于 2021-8-3 13:07:11

辐射灭菌要验证有效性的

jack1100 · 发表于 2021-8-3 13:46:17

你得让灭菌公司给你们一个灭菌确认报告，没有灭菌确认报告是不行的

小C1 · 发表于 2021-8-3 19:09:27

自己出方案，厂家负责提供设备IQ、OQ验证报告，并按你的灭菌验证方案进行灭菌，最后你检测产品及挑战装置中Bi的无菌。

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:44:33

谢谢分享。