请教，发酵系统属于封闭系统，为什么发酵车间设计需要洁净度要求？

猪小豚

请教，发酵系统属于封闭系统，为什么发酵车间设计需要洁净度要求？这个要求依据的法规是哪个？请各位大神不吝指教！

yuansoul

问 医药工业 的 设计院

james0449

你发酵车间只有一个发酵罐吗？其他工序对车间洁净度有要求吗？

猪小豚

james0449 发表于 2021-8-9 12:33
你发酵车间只有一个发酵罐吗？其他工序对车间洁净度有要求吗？

就发酵系统，提取工艺在其他房间里。

classicboy

你的发酵罐投料口、加料口应该是要有防止污染措施的。

具体请看GMP原料药第四十七条：
菌种培养或发酵：
（一）在无菌操作条件下添加细胞基质、培养基、缓冲液和气体，应当采用密闭或封闭系统。初始容器接种、转种或加料（培养基、缓冲液）使用敞口容器操作的，应当有控制措施避免污染。
（二）当微生物污染对原料药质量有影响时，敞口容器的操作应当在适当的控制环境下进行。
（三）操作人员应当穿着适宜的工作服，并在处理培养基时采取特殊的防护措施。                                                              
（四）应当对关键工艺参数（如温度、pH值、搅拌速度、通气量、压力）进行监控，保证与规定的工艺一致。必要时，还应当对菌体生长、产率进行监控。
（五）必要时，发酵设备应当清洁、消毒或灭菌。
（六）菌种培养基使用前应当灭菌。
（七）应当制定监测各工序微生物污染的操作规程，并规定所采取的措施，包括评估微生物污染对产品质量的影响，确定消除污染使设备恢复到正常的生产条件。处理被污染的生产物料时，应当对发酵过程中检出的外源微生物进行鉴别，必要时评估其对产品质量的影响。
（八）应当保存所有微生物污染和处理的记录。
（九）更换品种生产时，应当对清洁后的共用设备进行必要的检测，将交叉污染的风险降低到最低程度。

猪小豚

classicboy 发表于 2021-8-9 13:13
你的发酵罐投料口、加料口应该是要有防止污染措施的。

具体请看GMP原料药第四十七条：

有点明白了，谢谢

ta1053

干了多年原料药发酵，没听说过你讲的这点

james0449

猪小豚 发表于 2021-8-9 13:13
就发酵系统，提取工艺在其他房间里。

发酵之前、之后还有很多工序的 ，这期间都不是在封闭系统里完成的吧。假如有染菌风险，就应该尽量降低风险。