烘箱，冰箱等的验证

遇见你12

临床阶段，这类温度仪器是否可以只计量，不再每年做验证？冰箱是用于物料的储存，烘箱是烘干物品，还会再干热灭菌
个人认为是可以的，冰箱可以查冰箱的温度曲线，一旦发现有异常情况，可以再验证，但需要每年对冰箱的使用回顾一下

ning1018

以我的经验来说，冰箱温度分布大部分都是不均匀的，有些用时间长了的，上层和下层温度差能达到两三度，你只有一个探头，看曲线并不能反映真实情况，烘箱用来灭菌，也就是说涉及到无菌保证，这个必须定期做的。而且本来这个东西做确认又不花多少成本，建议别偷懒，不然药监局跟你要你又没有怎么办？？一切从头开始吗？

yuansoul

物料贮存？ 你说的 物料 是 人民币现金？

逸清草堂

yuansoul 发表于 2021-8-11 14:32
物料贮存？ 你说的 物料 是 人民币现金？

他烘箱烘干的也是现金，冰箱里面放久了吸潮，时不时要拿去烘干一下

yuansoul

逸清草堂 发表于 2021-8-11 15:45
他烘箱烘干的也是现金，冰箱里面放久了吸潮，时不时要拿去烘干一下

那就没问题了

xiaofeng2090

建议还是按照要求做好验证，嫌麻烦可以拉长验证周期。我们新设备验证周期都比较长，后期有维修或者其他重大事项变更，就会在接下来的验证报告中考虑缩短周期。

小猪吃你

你这研发阶段还行，临床阶段就算了，老老实实按GMP的要求来，后面还要上市的

帝天行道

冰箱类参照的标准不同，有些校准的点和验证的布点其实是一样的，也算波动度，均匀度和温度偏差等，但是校准只统计30min，和验证的48h还是有区别的。这类箱体并非法规强制要求每年必须要做验证的，如果嫌麻烦，结合自身情况可将再确认周期延长为2年。
烘箱如果仅作为烘干用，可对烘干效果进行确认。如无灭菌、除内毒素等特殊需求，个人觉得无需进行验证

suxinyu

如果你的冰箱有首次验证并且设立了监控探头和报警系统，可以进行确认和回顾。毕竟风险性是可控的了。但是不能一直豁免，需要有定期的再验证，最好不得超过5年

妙手济世

楼主应该是生物制药企业或者化验室之类的，  烘箱有干热灭菌按照法规是每年都要做设备确认的。至于冰箱你说的回顾有点不靠谱，冰箱本来温度分布就不均匀，你想以冰箱的控温探头去做回顾有点扯啊。总之这样做有被挑战和记缺陷的风险， 临床了还是老老实实做吧。