二类医疗器械增加新的包装形式流程如何走

夕阳武士 · 发表于 2021-8-11 15:01:03

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我公司生产医用外科口罩及一次性使用医用口罩，无菌，以前申报时用的纸塑袋，封口机包装，经过了确认。现在增加了新的设备纸纸袋单片包装机，下面流程该怎么走，请高手指导，谢谢

野风吹北 · 发表于 2021-8-11 15:29:38

你这改变初包装形式了，重新做加速老化，注册变更。

精业济群 · 发表于 2021-8-11 20:21:43

体系内部变更，做好设备、效期等验证。不用注册变更，顶多跟药监部门备案或报告。

zxj8090 · 发表于 2021-8-12 09:23:44

关键是效期变不变？不变，就走内部流程，注意要完成这个项目的风险管理报告。记住在年度自查报告中写明。
如果效期有变化，必须向药监进行注册变更。

好学习天向上 · 发表于 2021-8-12 09:38:25

你技术要求第一部分有没有写明产品出包装形式？如果写了就要做注册许可变更，属于技术要求其它部分发生变化。也就是要提交新包装机的包装验证，灭菌验证，有效期验证等等
我个人看法哈