产品说明书的管理

fwt十一 · 发表于 2021-8-16 10:03:54

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问大家，你们的产品说明书有文件编号和版本号吗？是不是要在相关的体系文件里面对文件编号和版本号做出规定，你们是在哪个文件里面做出规定的？

维先优 · 发表于 2021-8-16 10:27:00

医疗器械的么？我们是有规定的，规定在文件管理制度里面。

fwt十一 · 发表于 2021-8-16 10:56:01

维先优发表于 2021-8-16 10:27
医疗器械的么？我们是有规定的，规定在文件管理制度里面。

嗯嗯，是医疗器械的，我们有个文件控制程序，不过里面没有对这个内容做出相关规定，那在这个文件里面添加一下就可以了吧？

维先优 · 发表于 2021-8-16 14:58:38

fwt十一发表于 2021-8-16 10:56
嗯嗯，是医疗器械的，我们有个文件控制程序，不过里面没有对这个内容做出相关规定，那在这个文件里面添加 ...

可以的，只要在体系里面有要求即可

shengchanbu · 发表于 2021-8-16 15:12:34

设计和开发控制程序。设计确认，产品说明书有修订日期就行。
申请时，药监局从不要求你的产品说明书有文件编号和版本号。

zyx1001880 · 发表于 2021-8-17 14:32:29

说明书格式国家法规有固定要求，内容按法规要求走执行版为备案版本，变更修订也要向药监部门按程序中走，我个人认为没有必要自己编杩