生物制品杂质的阈值和安全性评价问题

叫个什么好呢 · 发表于 2021-8-16 11:34:31

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化药对那些超过界定阈值的杂质要求进行安全性评价（遗传毒、致突变方面的），我想问下生物制品的相关杂质和工艺杂质等有没有明确的相关规定呢？很多抗体药物都有很高含量的二聚体，3-5%甚至更高。质控限值在那里有规定么？

山顶洞人 · 发表于 2021-8-16 12:03:12

没有硬性的规定，生物制品这个每个杂质不一样，引发的反应也不一样，很多还需要临床研究来揭示，所以，注定，不太可能像小分子那样对毒理研究的那么透彻后，有阀值一说。但不排除，未来数据积累的越来越多，会有些产生。

旭日希望 · 发表于 2021-8-23 11:15:32

山顶洞人发表于 2021-8-16 12:03
没有硬性的规定，生物制品这个每个杂质不一样，引发的反应也不一样，很多还需要临床研究来揭示，所以，注定 ...

具体产品的杂质含量要求，需要根据临床结果确定；药典上对于特定生物制品有一个指导值，比如抗体类药物HCP要求小于等于100 ppm。

奋笔疾书的轩 · 发表于 2021-12-19 12:40:58

这个问题确实是影响蛋白类生物药研发的关键因素