内审员要求

ifeel · 发表于 2021-8-16 16:41:54

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现在二类医疗器械注册的话，需要内审员存在，如果走注册人制度的话，还需要内审员吗？

哪位大神能指导一下，谢谢！

莫西干的发乳 · 发表于 2021-8-16 16:45:50

应该需要的吧，注册认制度下的委托企业也需要有质量管理体系的，有体系就应该有对应的管理人员啊。虽然没有法规强制要求管理人员要有内审员证书，但体系上是要求有的

山东小哥 · 发表于 2021-8-16 16:58:34

同意楼上，跟注册人制度没有必然关系，有体系就需要内审

jack1100 · 发表于 2021-8-16 17:17:54

内审员是一个职位，完全可以兼任，没有说要专职呀；这样很难做到？

凉风 · 发表于 2021-8-16 17:20:09

需要

iiwu · 发表于 2021-8-16 17:32:27

当然需要，注册人下也有质量体系。

hu275813246 · 发表于 2021-8-17 08:31:42

需要，只要你做医疗器械就需要

oО星辰﹏ · 发表于 2021-8-17 09:04:43

需要的，质量管理体系

zhangdeping · 发表于 2021-8-17 09:10:39

所以为啥注册人就不要内审员了，这没啥关系吧

freehehe · 发表于 2021-8-17 10:04:29

内审员不是给钱就行的吗

zhaopingtang · 发表于 2021-8-17 11:37:26

需要的，不然怎么做受托企业的审查和自家公司的内审管审。

zyx1001880 · 发表于 2021-8-17 14:11:56

内审员是需要有，企业根据企业规模大小配置相应数量的内审员，定期进行审核，一般注册包括一类备案都需要内审人员名单要上报

陌上孤尘1 · 发表于 2021-8-17 14:19:31

需要

ifeel · 发表于 2021-8-17 14:33:56

zyx1001880 发表于 2021-8-17 14:11
内审员是需要有，企业根据企业规模大小配置相应数量的内审员，定期进行审核，一般注册包括一类备案都需要内 ...

是不是最少要两名，且不能是同一个部门的人？

zyx1001880 · 发表于 2021-8-17 14:49:00

看企业规模和实际情况，基本上是两名，但是没有要求不能在一个部门，只是在内审员内审时要回避对本部门的审核。