原料药取样规则

怪咖一样吊 · 发表于 2021-8-18 10:27:25

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请问是哪个法规将取样规则："当n>300时，按√n/2+1件随机取样"取消了，请教各位蒲友们

耶耶 · 发表于 2021-8-18 11:59:13

你可以参考GMP附录9取样。
目前没有取消，还是按照这个来执行的

一世英名 · 发表于 2021-8-18 10:41:41

谁说取消了

怪咖一样吊 · 发表于 2021-8-18 10:49:05

一世英名发表于 2021-8-18 10:41
谁说取消了

审计时被客户提缺陷，说是有法规取消√n/2+1

凌云显扬 · 发表于 2021-8-18 11:01:08

怪咖一样吊发表于 2021-8-18 10:49
审计时被客户提缺陷，说是有法规取消√n/2+1

后面可以和客户聊聊，问他具体的法规是什么？我也想知道

逸清草堂 · 发表于 2021-8-18 11:20:02

你自己制定的取样规则的依据是哪里来的，你的依据有没有改变你自己不知道吗

怪咖一样吊 · 发表于 2021-8-18 11:22:02

本帖最后由怪咖一样吊于 2021-8-18 11:23 编辑

逸清草堂发表于 2021-8-18 11:20
你自己制定的取样规则的依据是哪里来的，你的依据有没有改变你自己不知道吗

我们制定依据肯定是国内GMP，关键是还有哪些国外法规对取样规则有所改变啊

逸清草堂 · 发表于 2021-8-18 11:25:40

怪咖一样吊发表于 2021-8-18 11:22
我们制定依据肯定是国内GMP，关键是还有哪些国外法规对取样规则有所改变啊

你们有过国外认证吗？有那你也要关注的嘛，没有的话，怕啥

小斌12 · 发表于 2021-8-18 11:34:23

客户提的你们就认了啊？他们提缺陷不用抠条款的吗？没有明确来源就随便开缺陷的吗？

dengjianyyy · 发表于 2021-8-18 12:30:01

没有取消，只是国外不认√n/2+1这个规定。比如世界卫生组织（WHO）于2005年发布第 39次技术报告附录4“药品和相关物料的抽样指导原则”里规定，在一定前提下，才能用√n+1取样。

怪咖一样吊 · 发表于 2021-8-18 13:10:51

小斌12 发表于 2021-8-18 11:34
客户提的你们就认了啊？他们提缺陷不用抠条款的吗？没有明确来源就随便开缺陷的吗？

当时提了之后没有整改，时间久了忘记说的是哪个法规取消了，现在就是想确认一下到底有没有这么回事

怪咖一样吊 · 发表于 2021-8-18 13:29:22

dengjianyyy 发表于 2021-8-18 12:30
没有取消，只是国外不认√n/2+1这个规定。比如世界卫生组织（WHO）于2005年发布第 39次技术报告附录4“药品 ...

好的，谢谢，我查查法规

孙红红 · 发表于 2021-8-18 20:13:27

我也不知道啥时候取消了，我们公司是一家上市生物企业，一直到现在也是用的GMP附录九的取样原则呀。没有通知取消嘛……

怪咖一样吊 · 发表于 2021-8-19 08:27:13

逸清草堂发表于 2021-8-18 11:25
你们有过国外认证吗？有那你也要关注的嘛，没有的话，怕啥

我们有CEP证书，所以才被提缺陷

[质量控制QC] 原料药取样规则