药物警戒体系主文件

Haylic · 发表于 2021-8-19 16:14:51

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GVP的关于体系主文件的概念不是很理解，试着写了个，很多地方是直接引用GVP的原文。
想请各位老师提提意见，看看在怎么修改比较好

Haylic · 发表于 2021-8-19 16:59:35

我理解《药物警戒体系主文件》应该是类似于《质量手册》类型的提纲性文件，简述体系运作情况，并关联出相应文件，具体的操作在相应的操作规程中体现。

TiTa · 发表于 2021-8-19 16:25:39

我个人认为，法规要求主文件是对药物警戒的描述，应该把文件第106条所包括的内容描述出来是怎么做的。

小小的雨滴 · 发表于 2021-9-13 10:40:05

同意，求成形的主文件模版，分享快乐！

zhangrongguo · 发表于 2021-8-20 09:34:45

好好学习天天向上

乐乐12345678 · 发表于 2021-8-25 16:49:11

我理解《药物警戒体系主文件》应该是类似于《质量手册》类型的提纲性文件，简述体系运作情况，并关联出相应文件，具体的操作在相应的操作规程中体现

比较认同这个说法，主文件实际就是将各个板块的文件系统进行概述，说明，形成一个模块化的管理，通过主文件可以详细的了解药物警戒的关键活动

春江花月夜 · 发表于 2021-8-31 13:05:45

学习了，谢谢分享

李靖1 · 发表于 2021-8-31 16:29:12

谢谢，学习一下

gxcy0502 · 发表于 2021-9-1 09:11:32

谢谢分享，写得不错

xr5211@126.com · 发表于 2021-9-1 14:37:11

谢谢分享

lyyilong · 发表于 2021-9-10 14:24:55

谢谢分享！

tangwenjin · 发表于 2021-9-13 08:34:50

比较认同这个说法，主文件实际就是将各个板块的文件系统进行概述，说明，形成一个模块化的管理，通过主文件可以详细的了解药物警戒的关键活动

海深1 · 发表于 2021-9-13 17:05:55

应该是这个思路，就是概括性总结起来比较麻烦，谢谢楼主分享。

阳光12345678910 · 发表于 2021-9-22 20:24:24

认同楼主的看法，我也认为主文件是对整个药物警戒体系总体概述

936769370 · 发表于 2021-9-24 11:53:53

谢谢楼主的分享

15052529268 · 发表于 2021-9-24 14:38:43

谢谢楼主的分享

cdzhy_2000 · 发表于 2021-9-24 15:24:18

谢谢分享，学习学习哦

爱好吃饭 · 发表于 2021-9-24 15:37:51

那就是要专门出一份文件来概述咯...

黄连 · 发表于 2021-10-11 08:41:50

感谢分享，学习一下。

银杏老太 · 发表于 2021-10-12 12:04:20

进来学习。