清洁验证化学残留限度的另类理解

海飏

本人记忆力不行，所以在研究清洁验证残留限度的时候尝试去理解公式的意义。现能成功的帮助自己记忆了，所以分享出来，理解正确那么希望能帮助到需要的人，理解有误的话欢迎共同探讨。

本次针对1/1000和PDE计算方式。

由于不同指南上公式中的缩写不同，对本次的先统一下：

SAL：单位面积限度

MACO：最大允许残留

ARL：可接受残留水平

SSA：共用面积

MBS：下一产品最小批量

MDD：最小日剂量

STDD：standardtherapeatic daily dose 最大日用量

（一个前提：残留限度在计算时，不是使用最大日剂量，而是最大日用量，即API+辅料的量。如果对于这个前提有疑义，请查看下PDA29中5.3.1、5.3.2.1和ISPE 6.1.2、6.1.3。）

在PDA29及常见的公式都是下面图1的方式

（本来我是图1，公式或者截图放进来都不能发表，不知道别人的帖子都怎么把图片放在正确位置的？）

鄙人比较笨，一直没有想清楚可接受残留水平（如PDE/STDD）是啥意思。后来对公式做了一个小移动后（下面图2）瞬间就明了了：

(本来我是图2，……）

MBS/STDD是啥？就如100万片批量/每天最多吃4片，不就是下一批药可以吃25万天。再乘以（每天可接受PDE  ug/day）或者（最低日治疗剂量的千分之一MDD*0.001），不就是最大残留量MACO。

在我今年刚开始接受清洁验证工作时，在网上看培训视频，只有一个老师强调过制剂的最大量要用API+辅料，但是没有解释为什么。在看到上面所说章节后，也算是给API+辅料提供标准依据了。直到我按以上公式理解后，任/督/二/脉瞬间就打通了啊，不用API+辅料还能用什么？单API计算是个啥？

海飏

下面的两个图，依次对应图一和图二。

来自安卓APP客户端