【关注】牙科印模材做FDA510K

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[backcolor=rgba(246, 122, 4, 0.06)]近两年来牙科器材在市面上越来越受到关注，特别是牙齿美容这一块。
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[backcolor=rgba(246, 122, 4, 0.06)]今天我们就来说说[backcolor=rgba(246, 122, 4, 0.06)]牙科印模材出口美国
[backcolor=rgba(246, 122, 4, 0.06)]牙科印模材是用于制取牙齿和口腔软硬组织印模(阴模)的材料。

[backcolor=rgba(246, 122, 4, 0.06)]依据FDA的要求是需要申请510(K)注册的
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[backcolor=rgba(246, 122, 4, 0.06)]这类产品申请510K关注点：
[backcolor=rgba(246, 122, 4, 0.06)]1.比对器械的选择
牙科印模材料有众多类别，需要找到与您产品最类似的。
按材质类型，如弹性体，水胶体；按工作原理，如凝固原理、反应过程等，对应不同的产品，需要找到相对应的比对器械来完成510K的申报。


2.产品描述
牙科印模材料的化学成分众多，需要明确每种化学材料的组分、CAS号、功能用途等信息，以及详细的产品使用方法，包括过程中用到的工具等信息。


3.有效期验证
牙科印模材料需要明确其在一定的温度、湿度、光线等条件的影响下保持其物理、化学、生物学和微生物学性能的期限。
提供产品有效期及有效期验证资料，常用的加速老化验证或实时老化验证均可以。


4.标签和说明书

目前上市的牙科印模材料均为处方类器械，需要注意添加处方标识。

FDA510K的申请流程虽然是千篇一律，但是申请的经验确是每家不一样，要想快速申请，一定要找准FDA关注的重点，然后对症下药