药物警戒负责人变更需要走变更吗

lingli15 · 发表于 2021-8-23 19:47:35

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各位蒲友们，想知道药物警戒负责人变更，现在不用备案了，那需要走变更申请吗？这种变更不需要报省局备案吧！GVP中提到要再注册系统中变更

飞凌大圣 · 发表于 2021-8-23 22:27:28

这么来说吧：
1、人员变更，肯定需要公司内部走变更。
2、变更级别根据风险评估最终来确定，根据变更级别再来确定报告还是备案。
3、如果变更级别不好确定，请咨询所在地省局生产处，现在各省局都有沟通交流途径了，很方便的。
4、至于在注册系统还是药物警戒系统进行变更登记，这个要看系统的需求，如果有变更路径，那就作为公司发起变更的行动项更为合理。

能想到的就这些，楼主加油！

大呆子 · 发表于 2021-8-24 08:04:35

这个没有要求备案，所以，走微小变更就行了，年度报告

ZL221 · 发表于 2021-8-24 08:47:17

学习..........

邹生 · 发表于 2021-8-24 08:48:47

啊？药物警戒制度还要备案吗？

王小光 · 发表于 2021-8-24 09:12:14

目前应该不用备案吧，好多公司可能还在确定谁来当药物警戒负责人呢。毕竟GVP今年12月01日才生效。

YF863c2e14 · 发表于 2021-8-24 09:50:13

啊？没听说啊。就是在直报系统里变更一下就行了吧？微小变更？年报？不用吧。

lingli15 · 发表于 2021-8-27 08:43:32

谢谢分享，受教了

奋斗2016 · 发表于 2021-8-27 10:05:31

你们的文件没有做要求的话，就直报系统改一下好了。

小小的雨滴 · 发表于 2021-9-9 16:56:35

药物警戒负责人可以兼任吗？什么身份比较适合？

致诚科技 · 发表于 2021-9-10 15:45:05

4.4  任职资格要求
   4.4.1 专业
         医学、药学、流行病学或相关专业背景。
4.4.2学历、工作经验及专业技能
本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。
-与药物警戒相关的工作经历：药品不良反应监测工作经历/临床期间药物警戒工作经历/药品安全性信息医学审核经历/其他与药品安全有关的工作经历。
-相关法规：国家药物警戒相关法规及技术指导原则、现行有效的药品不良反应相关法规及技术指导原则、ICH系列法规、欧盟药物警戒质量管理规范、GCP等法规。
-行业知识：熟悉MedDRA编码、CTCAE分级、常见药物警戒电子化系统的操作
-专业知识：熟悉内科学、诊断学、统计学，且有良好的英文水平。
如果都具备可以兼职

阳光12345678910 · 发表于 2021-9-22 21:17:42

我们公司2020年变更药物警戒负责人时是这样做的：
1、走企业内部变更流程；
2、告知省不良反应监测中心负责人的变更情况；
3、国家药品不良反应直报系统内对药物警戒负责人相关信息进行更新。

lyyilong · 发表于 2021-10-26 11:51:45

目前应该不用备案吧。

jkingtadie · 发表于 2021-10-27 14:30:33

GVP中规定变更后在直报系统中及时更新即可，未要求进行变更备案。

qinnan1234 · 发表于 2022-11-14 12:16:54

jkingtadie 发表于 2021-10-27 14:30
GVP中规定变更后在直报系统中及时更新即可，未要求进行变更备案。

您好，请问药物警戒负责人在直报系统中更新，应该怎么操作呀？

樂樂 · 发表于 2022-11-17 09:28:25

规范里第二十四条后面有说明