结果不合格

ZTT0123 · 发表于 2021-8-25 18:03:37

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前段时间公司做工艺验证，也一起做了CV验证，但CV结果不理想：微生物不合格，TOC检测也不合格，想请问一下诸位：下一步这个应该怎么做？时间来不及了

jxnu2006 · 发表于 2021-8-25 21:47:37

先启动实验室OOS调查，如果实验室没问题，通知车间展开偏差调查

知非 · 发表于 2021-8-28 15:57:18

要真的清洗方法有问题，那就改成确认啊，之后补做CV呗。

ZTT0123 · 发表于 2021-9-2 11:09:25

知非发表于 2021-8-28 15:57
要真的清洗方法有问题，那就改成确认啊，之后补做CV呗。

谢谢！！要是补做CV是要三批还一批？哈有那个一起工艺验证要重新做么？

知非 · 发表于 2021-9-10 14:36:04

ZTT0123 发表于 2021-9-2 11:09
谢谢！！要是补做CV是要三批还一批？哈有那个一起工艺验证要重新做么？

CV和PV没有直接关系。
验证的要求一般是连续3批。所以CV重做肯定是三批，而且要同样的清洗方式

小金库 · 发表于 2023-4-23 20:55:38

学习借鉴

[小容量] 结果不合格