单抗批的定义

PRT-drgon

   根据药典这个生物制品批的定义，单抗现在大部分产品 再加入制剂配方后进行冻融 ，解冻后进行混匀无菌灌装，这个生产日期怎么定义。

metability

看着好复杂

老鸟

从你的描述，混匀后产生生产日期

飞凌大圣

我们是从制剂配液的当天算生产日期！

山顶洞人

配制开始，理论上，你原液从冷库出来那天

孟旭

Defining Batches for Continuous Manufacturing Processes
规定连续生产工艺的批次
The  definition  of  a  batch  has  regulatory  implications,  particularly with  respect  to  current good manufacturing  practice  (CGMP),  product  recalls,  and  regulatory  decisions.  The  terms batch and lot are defined in the regulations (21 CFR 210.3) as follows:
批次的定义具有监管含义，特别是在CGMP、产品召回和监管决策方面。术语批次（batch）和批次（lot）在法规（21 CFR 210.3）中定义如下：
 Batch  means  a  specific  quantity  of  a  drug  or  other  material  that  is  intended  to have uniform  character  and  quality,  within  specified  limits,  and  is  produced  according  to a single manufacturing order during the same cycle of manufacture.
 在规定的限度内，按照某一生产指令在同一生产周期内生产出来的，具有统一性质和质量的一定数量的药品或其它物料
 Lot  means  a  batch,  or  a  specific  identified  portion  of  a  batch,  having uniform character and  quality  within  specified  limits;  or,  in  the  case  of  a  drug product produced  by continuous  process,  it  is  a  specific  identified  amount  produced  in  a unit of  time  or quantity in a manner that assures its having uniform character and quality within specified limits.
 批次是指在规定范围内性质和质量一致的一批或一批中特定的均一部分；连续生产的药品，是指在一定的时间或者数量内，规定限度内具有均一的性质和质量的药品。
These definitions for both batch and lot are applicable to continuous manufacturing. A batch can be  defined  based  on  the  production  period,  quantity  of  material  processed,  quantity  of material produced  or  production  variation  (e.g.,  different  lots  of  incoming  raw  material),  and  can be
6  flexible  in  size  to  meet  variable  market  demands  by  leveraging  the  advantage  of operating continuously over different periods of time. A lot may also be considered a sub-batch. The actual batch or lot size should be established prior to the initiation of each production run.
批次（batch）和批次（lot）这些定义适用于连续生产。批次（batch）可以根据生产周期、物料加工数量、生产的物料数量或生产变化（例如，不同批次的原料）来定义，并且可以通过不同时间段内连续生产的优势来灵活调整批量以满足不同的市场需求。批次（lot）也可被视为子批。应在每次生产运行开始之前确定实际批次（batch）或批次（lot）的批量。
For  batches  that  are  defined  based  on  time  (e.g.,  a  production period),  a  connection between material traceability and batch must be established to identify the specific quantity of the drug (21 CFR 210.3).
基于时间（例如，生产周期）定义的批次，必须建立物料可追溯性和批次之间的联系以确定药品的具体数量（21 CFR 210.3）。

老鸟

飞凌大圣 发表于 2021-8-30 08:42
我们是从制剂配液的当天算生产日期！

法规要求，是配制后，但是他们是多批配制，还有混匀……

hetaoren

老鸟 发表于 2021-9-2 21:25
法规要求，是配制后，但是他们是多批配制，还有混匀……

是一个制剂浓配的时候加入多个批次发酵原液吗？制剂的有效期不都是配制的日期吗？需要考虑原料的生产日期吗

fruutuun

按发酵罐可以吗？

洪涛

无菌灌装时算起

PRT-drgon

老鸟 发表于 2021-8-29 19:59
从你的描述，混匀后产生生产日期

赞同，这种抗体可以理解为就是一种原料没有辅料

青椒炒肉

解冻后进行混匀的日期