关于医疗器械生产质量规范在生产过程中执行的个人理解

杨荣国

我们是7月初第一次上交注册资料，并开始准备体系资料，目前做过几轮的模拟自查，估计还要半个月专家就要来做现场真实体系检查，以下是我个人在整理的过程中按自己的理解，写的一个关于在生产环节的理解，希望大家都多提意见。我们做的是 体温计类的二类医疗生产许可。

关于医疗器械生产质量规范在生产过程中执行的个人理解

第一步 销售和生产对接

销售部根据订单需要填写“生产任务单”文件编号：RE-PZ-QP-033-01，生产任务单包括：产品名称，产品型号，生产批号等基本信息，生产任务单有销售员和管代签字。

第二步 生产和仓库对接

生产部将“生产任务单”填写生产本批产品所需要的原材料清单并交给仓库，仓库在“原材料合格区”核对相关材料的“货位卡”文件编号：RE-PZ-QP-012-05，如果有材料需要采购填写“采购计划”文件编号：RE-PZ-QP-009-03，并交由生产部，生产部签字后将“采购计划”交给采购部。

第三步 采购和仓库对接

采购部根据“采购计划”填写“采购申请表”文件编号：RE-PZ-QP-009-04，管代签字后，采购安排采购按计划时间将材料用黄色中转箱送到“原材料待检区”，仓库管理员通知质量部检验原材料，质量部根据检验情况填写“原材料辅料检验记录”文件编号:RE-PZ-QP-031-01，并贴上“原材料合格/不合格”标签。仓库将检验后的原材料入库到“原材料库存区合格/不合格区”并将材料信息登记到“货位卡”。

第四步 生产与仓库对接

生产部根据“生产任务单”填写“领料单”文件编号：RE-PZ-QP-012-01，到仓库领料，仓库根据“领料单”发放材料并签字，同时更改相应的“货位卡”。

第五步 生产与技术对接

技术部按规范编制“生产检验作业指导书”，文件编号：PZ-SOP- 02 -001，并对生产部相关人员按工序进行培训。

第六步 生产与质量对接

生产部开始生产按各工序的生产情况填写“生产流程卡”文件编号RE-PZ-QP-033-02，质量部根据“生产作业指导书”对每个工序进行全检或抽检，配合生产部负责人并填写“批生产记录”，文件编号：RE-PZ-SOP-04-001。

质量部根据半成品和成品的检验情况在“生产流程卡”签字并在检验产品上贴上“合格/不合格标签”。

生产部将合格的半成品放在绿色周转箱，将不合格半成品放在红色周转箱，需要抽检的工序质量部可以到流水线在生产过程中取样抽检。需要全检的工序生产部将需要全检的产品或半成品用黄色周转箱送到“成品或半成品待检区”。

生产流程卡上如果没有质量部的签字，生产操作人员不能进行下一道工序生产。

第七步 质量和仓库对接

质量部对生产部生产好需要入库的成品，填写“产品放行单”文件编号：RE-PZ-QP-035-01，仓库将根据“成品半成品合格/不合格”标签将物品存放到指定的成品和半成品合格或不合格区并填写“货位卡”。

杨荣国 2021年7月26日

zxj8090

你不能每批生产都新做文件吧？

醴冬阳

好奇质量部抽检或全检发现不合格后，对整批中间产品怎么处理。直接转移到不合格品区会有返工吗

杨荣国

醴冬阳 发表于 2021-9-2 11:32
好奇质量部抽检或全检发现不合格后，对整批中间产品怎么处理。直接转移到不合格品区会有返工吗

有的，会填写 不合格品评审和处理表

杨荣国

zxj8090 发表于 2021-9-2 10:46
你不能每批生产都新做文件吧？

是的，我上面写的 文件编号，只是为了方便理解，因我们的体系检查，只是针对之前做的一批产品做的资料。

zxj8090

还有。“生产本批产品所需要的原材料清单”为什么是生产部出？不是应该有原材料清单（有的企业叫限额领料单）吗？

zxj8090

应该销售与仓库对接。仓库与采购部沟通看是否需要采购。你的“生产”是一个高层领导，能够管理采购、仓库和生产部门吗？

杨荣国

zxj8090 发表于 2021-9-2 12:01
还有。“生产本批产品所需要的原材料清单”为什么是生产部出？不是应该有原材料清单（有的企业叫限额领料单 ...

对的。你说的很专业。

杨荣国

zxj8090 发表于 2021-9-2 12:04
应该销售与仓库对接。仓库与采购部沟通看是否需要采购。你的“生产”是一个高层领导，能够管理采购、仓库和 ...

说的是。。我做改进。

3088

生产检验作业指导书，这是最关键的内容！

小茂

例：销售签好合同后出销售计划，生产根据销售计划进行生产排期和生产任务，不会直接给生产下任务单的；而且生不生产跟管代没什么关系。

wang04021

到底是注册的体系还是生产许可的体系考察？还是2合一的，注册偏重研发，生产许可是对整个体系。

sunbin2019

刚开始很好，能不能保持就不知道了

jiade1990214

感觉你们公司的体系有点不成系统，其实可以按照ISO 13485-2016的架构去做体系。