原料药装量变更

skf

请教大家，无菌原料药包装容器变更（材质不变），同时变更装量，是按中等变更还是按微小变更？谢谢

lisu247

无菌原料药最终产品包材，属于直接接触产品的包材，变更至少应该是中等变更。
变更装量，批量是否发生变化，若未变化，可按微小变更处置，若批量发生变化，则为中等变更。

此外，进行包材和装量的变更，必须重新进行连续3批的培养基模拟灌装，最终结果合格，方能实施该变更。

初心不改归零

同意楼上看法

skf

变更指导原则中九（二）中等变更（2）无菌和/或液体原料药的包装材料和容器的材质和/或类型。（4）明确变更注射剂的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状。
                （一）微小变更（3）本指导原则中未规定的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状的变更。
从上面描述看，无菌原料药包材尺寸的变更可以按微小变更啊。