IVD国参和指导原则有冲突怎么取舍

QQ6f9584c1 · 发表于 2021-9-10 15:50:10

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本帖最后由 QQ6f9584c1 于 2021-9-10 15:57 编辑

大家好，有个问题咨询下大家，希望大家指点迷津：
就是我们有个项目的最低检出限的描述问题，国家参考品中取消了具体的值（参考品为2020年新出），但是在指导原则(2011年出)中最低检出限需要描述具体的值。那现在的问题就是我的技术要求最低检出限的值要不要写？写了和现在国参对不上，不写那是不是不符合法规？到底应该怎么操作？
希望路过的老师指点迷津哦！谢谢

snake1 · 发表于 2021-9-10 16:44:34

从严处理

olina1027 · 发表于 2021-9-13 08:32:02

snake1 发表于 2021-9-10 16:44
从严处理

同意，支持

饮人聊割酒 · 发表于 2021-9-13 09:10:16

IVD的最低检出限/空白限这是产品性能的关键项目，一般不能没有
既然国家参考品中取消了具体的值，用其他方法重新标定个目标值用于参考不就好了
还有确定这个国家标准品是做准确度的，可以用来做最低检出限/空白限，不是用于重复性的？

QQ6f9584c1 · 发表于 2021-9-15 15:53:34

饮人聊割酒发表于 2021-9-13 09:10
IVD的最低检出限/空白限这是产品性能的关键项目，一般不能没有
既然国家参考品中取消了具体的值，用其他方 ...

其实甲乙流370013-201501最低检出限给出了具体浓度，而370013-202002最低检出限并没有给出具体的浓度，而是用的稀释度表示的，问了中检院说是滴度为代表活性的生物学单位，其检测结果在不同病毒培养批次，不同实验室甚至不同人员中可能均不同，而且参考品为灭活后制备，其灭活前滴度无法代表灭活后抗原水平，出于科学性考虑，本批次去除了稀释度表示，但采用其他方法学对比两批次间标准进行了溯源。