【请教】关于单抗注射液中聚山梨酯80可接受的吸附范围是多少？

飞凌大圣

某蒲友问：
自己再做单抗的时候，因为批量较小，临床期间生产过差不多80批，通过统计数据反馈，注射液中聚山梨酯80的吸附范围再6.13%-9.05%之间，平均为7.5%。

问题如下：
1、配液过程中7.5%聚山梨酯80的吸附范围是否正常？
2、既然存在7.5%的吸附范围，处方中是否需要过量投料，以对冲这个吸附值？

想看下各位同行都是怎么做的，谢谢！

大呆子

聚山梨酯80的吸附是什么意思？不是用来增溶的吗？

飞凌大圣

大呆子 发表于 2021-9-12 09:23
聚山梨酯80的吸附是什么意思？不是用来增溶的吗？

聚山梨酯80是表面活性剂，浓度再0.4g/L用来增溶，但是配液的时候使用一次性储液袋和配液袋，聚山梨酯80会贴壁，且不可复溶，之前员工经验不足的时候，贴壁吸附的比例更大（20%以上），现在比例持续在6.13-9.05%之间。

mr_rain420

聚山梨酯80粘度比较大，所以加聚山梨酯80最好配制成溶液加入。

飞凌大圣

mr_rain420 发表于 2021-9-13 08:31
聚山梨酯80粘度比较大，所以加聚山梨酯80最好配制成溶液加入。

谢谢，就是配制成溶液加入的，还是和理论值有一定差异，存在上述限度的吸附问题！

木叶忍者

吐温80这个东西比较怪，玻璃对它还有吸附，你这吸附率里面有没有考虑在稀释它的时候使用的容器的吸附损耗？

PennPGY

回顾性的统计数据能作为制定工艺参数范围的标准，但用平均值作为固定对冲的参数不科学，批次间差异影响很大。
另外袋子的吸附算了，后面瓶子的吸附就不管了？