新设备确认

Syf403ee17 · 发表于 2021-9-13 10:46:16

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新设备到厂做设备确认，是否必须以注册标准的设备运行参数为性能确认标准，还是只要满足成熟的工艺规程标准的参数即可

莯堞 · 发表于 2021-9-13 11:10:43

满足工艺规程CQA、CPP即可，即对你们公司需要使用的性能和范围进行验证/确认就行。

wuzi123456 · 发表于 2021-9-13 11:03:02

工艺规程和注册标准会有差吗？

孤独的漫游 · 发表于 2021-9-13 11:04:14

按照你使用的设备参数去确认。
入设备使用温度范围-50-200℃，但是你只使用-10-100℃，就按你的使用范围去确认。

Syf403ee17 · 发表于 2021-9-13 11:19:34

wuzi123456 发表于 2021-9-13 11:03
工艺规程和注册标准会有差吗？

例如，注册标准显示包衣喷浆罐转速为800±200rpm，在后期大批量生产过程中新增新型号设备，工艺规程对于其参数规定为转速为800±200rpm（或压力值为0.12-0.15pa），新设备PQ确认时以压力为参数确认，是否与其相冲突

xm123123 · 发表于 2021-9-13 11:34:11

注册标准的设备运行参数和满足成熟的工艺规程标准的参数不一致？？

按照贵公司的验证策略进行就OK了！

Sunflowerhfs · 发表于 2021-9-13 11:43:35

运行确认可以做设备运行参数的极限挑战，性能确认可以根据工艺定范围

wuzi123456 · 发表于 2021-9-13 12:31:13

Syf403ee17 发表于 2021-9-13 11:19
例如，注册标准显示包衣喷浆罐转速为800±200rpm，在后期大批量生产过程中新增新型号设备，工艺规程对于 ...

如果真的打算只做压力，那必须有等效评估才行吧，否则转速这个参数相当于是失控的

CCY1 · 发表于 2021-9-13 14:49:08

OQ和PQ，OQ是设备额定参数的确认，PQ是工艺参数确认。

cxj0205 · 发表于 2021-9-13 14:57:34

性能确认还得根据你的注册参数进行，如果不行，那就是需要走设备变更了，重新确定工艺参数

[确认&验证] 新设备确认