ISO13485体系与第三类器械经营问题

占美鸣 · 发表于 2021-9-13 10:47:25

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大神：
请教一个问题，公司已经办理13485证书，覆盖范围为医疗器械的销售，不包括生产研发，现在公司要做第三类医疗器械经营，注册经营许可证需要经营管理制度文件，这个管理制度文件能否使用13485的体系文件（要办理经营的医疗器械未在13485体系覆盖范围内）

木棉之花 · 发表于 2021-9-22 09:18:07

要另外做一套管理制度，两体系不能涵盖

lujiejin2011 · 发表于 2023-10-18 22:31:42

木棉之花发表于 2021-9-22 09:18
要另外做一套管理制度，两体系不能涵盖

为什么不能覆盖，他原来的也是经营类的13485体系，现在增加产品，只是在体系内增加覆盖产品范围就行了，再修订一下原来制度是否有与三类经营不适合的地方