新建GMP实验室

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求助，新建GMP实验室怎么样才能投入使用？各位老师有具体流程吗？

恨我不成钢

老师，
您好！
您可以添加助理微信18545952033，邀请您加入实验室管理相关微信群。

桃源のLittle

GMP实验室，首先是功能分区。按照FDA的要求，基本上的功能房间必须单独使用。最重要的，肯定是空调系统的验证，包括一般区的温湿度和微生物相关的温湿度和洁净级别的验证。所有的设备仪器，需要有验证的计划并按计划严格运行

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桃源のLittle 发表于 2021-9-15 10:25
GMP实验室，首先是功能分区。按照FDA的要求，基本上的功能房间必须单独使用。最重要的，肯定是空调系统的验 ...

谢谢老师，那验证是自己做还是请第三方专业机构完成呢？

大地母亲忽悠你

新建QC实验室，首先是要做好区域和功能间的划分，根据检验需要在建设前完成划分，建设完成后进行验收，验收完成后进行卫生清洁，特别是洁区的清洁，清洁彻底后进行相关的空调系统验证，当然验证所需的东西在这之前就应该已经完成购买，包括检验仪器、验证仪器和确认用的试剂耗材，空调系统验证完成后具备微生物检验能力，因为一般工厂建设完成后要对水系统和空调系统进行验证，首先会用到的就是微生物和无菌检验区域，然后进行仪器确认，涉及到方法学的话进行方法学确认或转移之后就可以正常检验了。这里面没有说文件起草、人员招聘和培训、试剂耗材对照品等的购买、仪器的购买等相关工作，不是不重要，是因为这些是前提，希望对你有帮助

桃源のLittle

since 发表于 2021-9-15 10:37
谢谢老师，那验证是自己做还是请第三方专业机构完成呢？

建议首次就由三方做，那么持续的验证就由公司内部来做。首次的验证结果如果不合格，还可以让承建单位来补救

山顶洞人

since 发表于 2021-9-15 10:37
谢谢老师，那验证是自己做还是请第三方专业机构完成呢？

请我就行了

lessio

since 发表于 2021-9-15 10:37
谢谢老师，那验证是自己做还是请第三方专业机构完成呢？

您好，有需要检测仪器和设备可以跟我联系，18012676641