符合GMP要求的机房是怎么样的？

翟翟_01

符合GMP要求的机房是怎么样的？
需求：面积15平方左右，可提供整个实验室或者整栋楼的业务需求，因包括网络、业务服务器、数据备份服务器等，可满足未来5年-10年需要，当前系统只有液相、数据存储，日后考虑lims、档案管理、虚拟化等系统。
问题：
1、要满足上述需求如何设计机房？
2、机房要接受GMP检查、需要有哪些内容？
3、成本和造假估算。

桃源のLittle

最主要的是计算机化系统的验证。其次，温湿度的控制和防尘的控制；整个机房单独的UPS，至少能保证停电运行2个小时以上。千兆网线群，至少2个IT人员。造价不好说，因为不知道你公司的规模。档案管理要有单独的档案室，和机房不能混用。后期考虑增加网络系统，预留的网线、管道不要嫌多

大草原制药人

面积小了；是标准的十分之一。

chenero

GMP里对机房有要求么？我们目前只有计算机化系统里有要求。
第十条：系统应安装在适当的位置，方式外来因素干扰。我们解读是，在安装系统的服务器机房要有环境要求，包括室内的温度、湿度、防尘、防潮、防盗。同时要建立相关机房管理规程，保障机房、机房内的软硬件级相关附属设备的安全、稳定运行。
更多的时候检查不是看机房的硬件条件，而是看相关系统的验证，比如液相的CDS2、Empower的验证，数据的备份机制，软件的分级管理等等。
具体可以看下GMP里的计算机化系统条款。

mecayman

机房按照国标呐  不是QA想想就好了
建议找做IT架构的专业人士来做，这个没有相关背景做不来的

山顶洞人

没那么夸张，你家液相工程师召唤过来，问他，你要上网络版的审计，机房怎么弄。
完事！
最好和实验室在另一个建筑内比较好
可能不止一个房间，你问工程师就知道了