请教下各位前辈现在拿MDR证哪家公告机构比较靠谱

tracyzxy · 发表于 2021-9-15 14:33:05

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目前公司准备拿新产品的CE证，骨科内植入产品，想问下大家哪家公告机构现在可以接单？欢迎各位前辈指导

恨我不成钢 · 发表于 2021-9-15 14:39:40

现在大一点的机构就是南德、莱茵

tracyzxy · 发表于 2021-9-15 14:45:57

恨我不成钢发表于 2021-9-15 14:39
现在大一点的机构就是南德、莱茵

我们一直是莱茵做的，但是现在莱茵好像比较含糊，不太有把握。南德的联系方式您有吗？

恨我不成钢 · 发表于 2021-9-15 14:51:55

您添加一下微信：18545952033，我推给您

jiade1990214 · 发表于 2021-9-15 15:01:57

我这个月联系了TUV南德、莱茵、BSI、SGS，他们都可以做MDR，然后价格有差异。
只有莱茵告诉我暂时不接新客户，然后我通过其他渠道得知莱茵目前在国内只有2个审核老师有MDR资质，排不过来。

tracyzxy · 发表于 2021-9-15 15:04:29

jiade1990214 发表于 2021-9-15 15:01
我这个月联系了TUV南德、莱茵、BSI、SGS，他们都可以做MDR，然后价格有差异。
只有莱茵告诉我暂时不接新客 ...

您好，我得到的消息与您一样。后来您选择了哪家？不方便公开说的话，可以私聊我

tracyzxy · 发表于 2021-9-15 15:05:04

恨我不成钢发表于 2021-9-15 14:51
您添加一下微信：18545952033，我推给您

好的谢谢老师，我加您好友。

jiade1990214 · 发表于 2021-9-15 15:45:44

tracyzxy 发表于 2021-9-15 15:04
您好，我得到的消息与您一样。后来您选择了哪家？不方便公开说的话，可以私聊我

最后选择了TUV南德，只有1个Im产品，价格17万，已经提交了申请资料。
TUV南德价格算偏高的，选择他们的原因是我知道他们上半年接了2个同类产品。

tracyzxy · 发表于 2021-9-15 15:51:48

jiade1990214 发表于 2021-9-15 15:45
最后选择了TUV南德，只有1个Im产品，价格17万，已经提交了申请资料。
TUV南德价格算偏高的，选择他们的 ...

您家产品预计多久拿证呢？
另外问下，您找咨询公司了吗？我们产品比较复杂，靠自己可能搞不定。

Cold1 · 发表于 2021-9-15 16:06:16

TUV南德的口碑一直都不错，现在主要是排队的问题，有太多方式可以联系的。

tracyzxy · 发表于 2021-9-15 16:47:37

Cold1 发表于 2021-9-15 16:06
TUV南德的口碑一直都不错，现在主要是排队的问题，有太多方式可以联系的。

嗯，刚刚管理员推荐了那边的工作人员，联系过了。您有没有在他家做过MDR？

飞人小翼 · 发表于 2021-9-16 08:29:16

我们找的是德凯

jiade1990214 · 发表于 2021-9-16 08:55:28

tracyzxy 发表于 2021-9-15 15:51
您家产品预计多久拿证呢？
另外问下，您找咨询公司了吗？我们产品比较复杂，靠自己可能搞不定。

初步排的是明年年初一阶段审核，然后常规推算，过3个月左右二阶段审核，然后3个月内发证，那预计是明年中旬拿证了。

医用敷料 · 发表于 2021-9-18 10:11:58

jiade1990214 发表于 2021-9-15 15:45
最后选择了TUV南德，只有1个Im产品，价格17万，已经提交了申请资料。
TUV南德价格算偏高的，选择他们的 ...

请问下这个17万是全部自己准备技术文件资料，然后他们提供检测服务吗

jiade1990214 · 发表于 2021-9-18 11:45:57

医用敷料发表于 2021-9-18 10:11
请问下这个17万是全部自己准备技术文件资料，然后他们提供检测服务吗

想的美，检测、验证都是自己的，CE技术文档也是自己编。
TUV南德只负责认证。

tracyzxy · 发表于 2021-9-18 13:52:03

飞人小翼发表于 2021-9-16 08:29
我们找的是德凯

你们公司也是内植入物吗？

tracyzxy · 发表于 2021-9-18 13:52:35

jiade1990214 发表于 2021-9-16 08:55
初步排的是明年年初一阶段审核，然后常规推算，过3个月左右二阶段审核，然后3个月内发证，那预计是明年中 ...

不错，预祝一切顺利！

医用敷料 · 发表于 2021-9-18 14:47:36

jiade1990214 发表于 2021-9-18 11:45
想的美，检测、验证都是自己的，CE技术文档也是自己编。
TUV南德只负责认证。

好家伙，不知道以前MDD认证得有多便宜

辣辣啦 · 发表于 2021-11-30 12:31:53

jiade1990214 发表于 2021-09-18 11:45
想的美，检测、验证都是自己的，CE技术文档也是自己编。
TUV南德只负责认证。

请问你们提交的资料都是全英文的么？

jiade1990214 · 发表于 2021-11-30 12:38:31

辣辣啦发表于 2021-11-30 12:31
请问你们提交的资料都是全英文的么？

肯定是全英文啊