药品申报时，模块一涉及到药物警戒的部分，需要提交哪些资料？具体怎么做？

青柠zjc · 发表于 2021-9-17 10:38:18

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们项目做的是化药4类仿制药，口服固体制剂，做的BE试验。申报资料中，关于模块一1.8“药物警戒与风险管理”，需要准备表格中的哪几份资料，有格式可以参考下吗？

qiang7573070 · 发表于 2021-9-17 14:31:46

BE试验中就包含药物警戒模块，如果外包的话，可以咨询外包公司

keoyuu · 发表于 2021-9-18 09:22:21

CDE最新发布的有，关于公开征求《风险分析与管理计划撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=653549
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)