MDR 适用的体系文件

哇-咔咔 · 发表于 2021-9-17 16:12:04

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我们MDD年审，MDD证书还在效期内，老师让我们按照MDR建立适用的程序文件。我这也是刚接触MDR，还在学习，能否求助个模板参考参考。

a. 质量体系重大变更通知公告机构

b. 用于记录和报告突发事故和现场纠正措施

c. 上市后监督

d. 将PMS数据用于预防纠正和现场安全纠正措施。

e. 将PMS数据用于研发的意见反馈

f. 警戒系统报告和分析

g. 周期性安全升级报告

h. 用于保持产品符合设计，参数，协调标准和当前发展状况的设计控制

i. 在EUDAMED并未拥有全部功能前应依据MDCG2021-1向各自监管机构报告的警戒系统

j. 经济运营商和产品的注册

哇-咔咔 · 发表于 2021-9-17 16:38:30

要沉啊。。。

烟花三月 · 发表于 2021-9-18 06:43:59

很明显别人花钱花精力的资料凭什么白给你呢？

蒲香01 · 发表于 2021-9-18 08:51:12

要建立的程序文件不止这些哦

哇-咔咔 · 发表于 2021-9-18 09:46:31

烟花三月发表于 2021-9-18 06:43
很明显别人花钱花精力的资料凭什么白给你呢？

有的话，花钱也可以

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2021-9-21 12:46:05

给你不知道你怎么找我。

Markzhu · 发表于 2021-9-22 08:43:40

哇-咔咔发表于 2021-9-18 09:46
有的话，花钱也可以

收费的话，可以联系我。公众号：研发小马克

小金库 · 发表于 2022-7-11 12:11:10

谢谢楼主的分享