“对照品”那些事儿

wyf_1010 · 发表于 2021-9-23 08:44:00

很不错的帖子，总结到位

且罢 · 发表于 2021-9-23 10:17:30

楼主句句都是精华啊。
正好有个对照品的问题求教。
1、新旧批次溶血磷脂酰乙醇胺对照品比对不合格
2、参考了大家的意见，特意关注了对照品的溶解过程；溶解过程中，进行了涡旋混合，并进行超声，使用前进行了观察，未发现明显的可见物。最终，还是
新批号的峰面积明显比旧批号的小（约小了近50%）
3、同时将新、旧批号对照品与sigma的溶血磷脂酰对照品进行比对，旧批号与sigma对照品可比，但是新品批号不可比。
问题来了：
1、sigma对照品与新批号中检院对照品不可比，按GMP要求，不用。
2、旧批号的中检院溶血磷脂酰乙醇胺已经到有效期，后续检测怎么办？

帖子见：新旧批次溶血磷脂酰乙醇胺对照品比对不合格
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=192944
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

乘风破浪日 · 发表于 2021-9-24 09:31:34

很不错的帖子，学习了

紫皓晓 · 发表于 2021-9-24 15:59:47

汇总的真好

ahhb · 发表于 2021-9-24 21:59:42

谢谢分享，好好学习一下。

yun_shen · 发表于 2021-9-25 08:30:22

超级给力，多谢分享

freemartin · 发表于 2021-9-29 09:45:57

楼主您好，关于自制对照品的有效期怎么制定？能否用复检效期？

蒲公英max · 发表于 2021-10-27 14:33:50

非常感谢分享

13166957652@ · 发表于 2021-12-28 10:36:36

您好，我想咨询一下《药品标准物质原料申报细则》中规定主成分化学对照品原料数量一般不得少于100g，杂质对照品一般不得少于10g；主成分化学对照品原料是指什么呀

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2021-12-28 10:40:45

13166957652@ 发表于 2021-12-28 10:36
您好，我想咨询一下《药品标准物质原料申报细则》中规定主成分化学对照品原料数量一般不得少于100g，杂质对 ...

指的是API本身。

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2021-12-28 10:44:13

13166957652@ 发表于 2021-12-28 10:36
您好，我想咨询一下《药品标准物质原料申报细则》中规定主成分化学对照品原料数量一般不得少于100g，杂质对 ...

请参见我拎一个帖子;"标准物质备案” 哪些事儿:https://www.ouryao.com/thread-653824-1-1.html

13166957652@ · 发表于 2021-12-28 10:49:25

偶尔范范小糊涂发表于 2021-12-28 10:40
指的是API本身。

那他要求的API和杂质对照品数量太大了，我可以只给提供少量的吗

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2021-12-28 10:53:03

13166957652@ 发表于 2021-12-28 10:49
那他要求的API和杂质对照品数量太大了，我可以只给提供少量的吗

API 100g 不都没有，说啥子呢？
杂质的量，其实是有点多了，但是至于这个原因嘛？不懂得

13166957652@ · 发表于 2021-12-28 11:02:03

偶尔范范小糊涂发表于 2021-12-28 10:53
API 100g 不都没有，说啥子呢？
杂质的量，其实是有点多了，但是至于这个原因嘛？不懂得

那对于《药品标准物质原料申报细则》需要提供原料质量研究工作的试验资料（理化性质、有关物质、有机溶剂残留量、纯度检验、含量测定及活性测定等），我们只检测了性状和纯度，无法提供其他的，这样可以吗

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2021-12-28 12:23:22

13166957652@ 发表于 2021-12-28 11:02
那对于《药品标准物质原料申报细则》需要提供原料质量研究工作的试验资料（理化性质、有关物质、有机溶剂 ...

原料药的话，注册资料里，肯定是有相关研究的，
只测性状和纯度，毋庸置疑是不能呗接受的。

13166957652@ · 发表于 2021-12-28 12:47:31

偶尔范范小糊涂发表于 2021-12-28 12:23
原料药的话，注册资料里，肯定是有相关研究的，
只测性状和纯度，毋庸置疑是不能呗接受的。

这里所指的原料应该是指我自己制备的杂质对照品吧

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2021-12-29 10:39:34

13166957652@ 发表于 2021-12-28 12:47
这里所指的原料应该是指我自己制备的杂质对照品吧

你备案那个就是指的哪个，
比如你只备案API原料，原料就是API
你备案API+杂质，就是原料：API+杂质

13166957652@ · 发表于 2021-12-29 10:57:11

偶尔范范小糊涂发表于 2021-12-29 10:39
你备案那个就是指的哪个，
比如你只备案API原料，原料就是API
你备案API+杂质，就是原料：API+杂质

好的，感谢

artboywjh · 发表于 2021-12-29 11:15:04

收藏了非常感谢

18643065891 · 发表于 2022-3-5 18:23:36

好贴，新人报道

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