微生物效价

文..

    事情是这样今年月份刚去一个原料药企业做QA经理，质量负责人是第三方顾问兼任，本人以前接触过检验但时间较短，今年七月份QC经理离职了，然后公司让暂时管理QC行政工作，今年7月份公司开始一个原料药工艺验证，最坑的是桶是开始检验方法学验证，其他项目都顺利完成了，卡在微生物效价这，微生物团队是两个刚毕业的学生，平时做下微生物限度还行，做效价方法学验证两个月了，没有结果，公司领导一直给我压力，质量负责人一直在外，不想管理实际工作，现在天天和化验室人一起做效价试验，但结果总是不理想，线性一直做不出，郁闷，最奇葩的是公司现阶段还不招QC负责人，说是让我理顺了在招聘，搞得身心俱疲，亚历山大。
     在领导眼里在公司QA就是万能的，但可惜我不是

asan16888

效价操作要求很高很精细，感觉是微生物操作里面最难的操作了，比无菌还要小心翼翼的多。这个只有靠自己加强操作了

JOO

质量负责人是第三方顾问兼任。。。。。

文..

asan16888 发表于 2021-9-23 21:59
效价操作要求很高很精细，感觉是微生物操作里面最难的操作了，比无菌还要小心翼翼的多。这个只有靠自己加强 ...

是啊，我们检定菌还是藤黄，两个QC人员做起来，一天出圈，一天不出圈，数据完全不敢用

文..

JOO 发表于 2021-9-24 08:40
质量负责人是第三方顾问兼任。。。。。

是啊，有点难受

七月小生

想起效价，那就是一场噩梦，我做了半年方法开发，但是方法学做完之后发现对这个方法的理解还不是很到位

along9833

请把新人送去药检所培训微生物，有证才上岗。