DHR要包含所有器械生产的记录吗

liuruhu

器械生产的批记录，策划的检查清单上的内容都是包含的
但是有些不是按批次流转的记录，没有归档到DHR中，比如一些介质的配置记录等
可以明确的是，FDA要求的6个项目，已经都覆盖到了，这样是否已经够了？还是要应收尽收？

根据FDA的规定，DHR应包括或参阅以下信息：
(a) The dates of manufacture;生产日期
(b) The quantity manufactured;生产数量
(c) The quantity released fordistribution;交付数量
(d) The acceptance records whichdemonstrate the device is manufactured in accordance with the DMR; 证明器械的制造符合DMR的检验记录
(e) The primary identification label andlabeling used for each production unit; and主要的标签和对应每个产品的标签;
(f)  Any unique deviceidentifier (UDI) or universal product code (UPC), and any other deviceidentification(s) and control number(s) used.任何唯一的器械标识符（UDI）或通用产品代码（UPC），以及使用的任何其他器械标识和控制编号。