封口验证的确认报告，缺少灭菌后封合强度的过程能力数据（CPK)）

晶晶派大星 · 发表于 2021-9-26 08:51:00

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请教大神们，请问封口验证的确认报告，缺少灭菌后封合强度的过程能力数据（CPK)，关于封合强度CPK数据怎么进行验算确认。求指教

czd · 发表于 2021-9-27 10:15:17

晶晶派大星发表于 2021-9-27 09:12
大于1.33说明过程是比较稳定的，做cpk计算时，样本量大于100，是需要单批，还是连续三批的呀？

CPK大于1.33，哪怕考虑1.5σ偏移的情况下，PPM也才6000多，就怕你们实际水平达不到。可以在PQ的时候计算CPK，你可以每批次计算，也可以3批次合起来计算，这取决于你的抽样方式

czd · 发表于 2021-9-26 09:10:19

你的问题有点模糊啊，是CPK怎么计算，怎么抽样，还是包装封口的确认怎么做？

晶晶派大星 · 发表于 2021-9-26 09:15:11

czd 发表于 2021-9-26 09:10
你的问题有点模糊啊，是CPK怎么计算，怎么抽样，还是包装封口的确认怎么做？

您好，CPK怎么计算，怎么抽样应该包含在封口确认里面的，那就请教一下包装封口的确认怎么做

czd · 发表于 2021-9-26 10:19:53

晶晶派大星发表于 2021-9-26 09:15
您好，CPK怎么计算，怎么抽样应该包含在封口确认里面的，那就请教一下包装封口的确认怎么做

封口包装的确认分很多种的，有FFS的，有热合的，有连续式封口的，对应的关键参数都是有差别的。但是CPK的计算不是必须的，如果要计算，你需要保证过程是稳定的前提下进行计算，所以还需要配合X-R或X-S控制图一起使用，而且CPK计算前需评估数据是否符合正态分布

晶晶派大星 · 发表于 2021-9-26 11:06:31

czd 发表于 2021-9-26 10:19
封口包装的确认分很多种的，有FFS的，有热合的，有连续式封口的，对应的关键参数都是有差别的。但是CPK的 ...

初包装形式是纸塑袋连续式封口和吸塑盒热合的，CPK的计算确实有点难度

有这方面的参考资料嘛？

逸马杀犬于道 · 发表于 2021-9-26 11:38:09

收集数据，画SPC控制图确定过程稳定，计算正态分布满足要求，计算CPK

czd · 发表于 2021-9-26 13:07:44

晶晶派大星发表于 2021-9-26 11:06
初包装形式是纸塑袋连续式封口和吸塑盒热合的，CPK的计算确实有点难度有这方面的参考资料嘛 ...

有很多书籍中都有介绍，可以参考下六西格玛管理。 CPK比较麻烦，可以考虑PPK

晶晶派大星 · 发表于 2021-9-27 08:53:29

czd 发表于 2021-9-26 13:07
有很多书籍中都有介绍，可以参考下六西格玛管理。 CPK比较麻烦，可以考虑PPK

目前PPK有做，是老师审核过程中查出来，要增加CPK

不知道咋写

晶晶派大星 · 发表于 2021-9-27 08:57:41

逸马杀犬于道发表于 2021-9-26 11:38
收集数据，画SPC控制图确定过程稳定，计算正态分布满足要求，计算CPK

请教大神，有可以参考的案例嘛

czd · 发表于 2021-9-27 09:02:07

晶晶派大星发表于 2021-9-27 08:53
目前PPK有做，是老师审核过程中查出来，要增加CPK不知道咋写

不知道是哪个机构的老师，医疗器械行业CPK不是必须的，不会要求大于1.33吧？除非是低价值耗材，不然也是不现实的。一般计算CPK，样本量需要125，这也是很多高价值器械接受不了的

晶晶派大星 · 发表于 2021-9-27 09:12:38

czd 发表于 2021-9-27 09:02
不知道是哪个机构的老师，医疗器械行业CPK不是必须的，不会要求大于1.33吧？除非是低价值耗材，不然也是 ...

大于1.33说明过程是比较稳定的，做cpk计算时，样本量大于100，是需要单批，还是连续三批的呀？

吉月十日 · 发表于 2021-9-27 09:19:54

有具体法规规定吗

晶晶派大星 · 发表于 2021-9-27 10:43:41

czd 发表于 2021-9-27 10:15
CPK大于1.33，哪怕考虑1.5σ偏移的情况下，PPM也才6000多，就怕你们实际水平达不到。可以在PQ的时候计算 ...

好的。我先完善封口验证的报告吧

。
那再请问一下，封口验证报告里面需要有以下项目嘛？
● 包装材料与成型和密封过程的适应性
● 包装材料的微生物屏障特性
● 包装材料与灭菌过程的相适应性
● 包装材料与标签系统的相适应性

晶晶派大星 · 发表于 2021-9-27 16:00:52

czd 发表于 2021-9-26 13:07
有很多书籍中都有介绍，可以参考下六西格玛管理。 CPK比较麻烦，可以考虑PPK

封口验证的确认报告，缺少灭菌后封合强度的过程能力数据（CPK或PPK)，二选一。那计算PPK是不是就简单很多呀

晶晶派大星 · 发表于 2021-9-27 16:10:15

czd 发表于 2021-9-26 13:07
有很多书籍中都有介绍，可以参考下六西格玛管理。 CPK比较麻烦，可以考虑PPK

计算PPK是不是直接套用公式就可以了呢

晶晶派大星 · 发表于 2021-9-27 16:32:35

吉月十日发表于 2021-9-27 09:19
有具体法规规定吗

问题理解有误

封口验证的确认报告，缺少灭菌后封合强度的过程能力数据（CPK或PPK)，二选一做其中的任意一个就可以

剑宇 · 发表于 2021-9-27 16:42:54

晶晶派大星发表于 2021-9-27 10:43
好的。我先完善封口验证的报告吧。
那再请问一下，封口验证报告里面需要有以下项目嘛？
● 包装材料 ...

参照 GB/T 19633.1-2015 进行包装系统验证，包括这些项目

晶晶派大星 · 发表于 2021-9-27 16:56:15

剑宇发表于 2021-9-27 16:42
参照 GB/T 19633.1-2015 进行包装系统验证，包括这些项目

包装系统验证里面有做这些项目，封口是特殊工序，做的是再验证，里面也要包含这些？？

czd · 发表于 2021-9-28 08:43:35

晶晶派大星发表于 2021-9-27 16:00
封口验证的确认报告，缺少灭菌后封合强度的过程能力数据（CPK或PPK)，二选一。那计算PPK是不是就简单很多 ...

CPK和PPK的及计算公式是一样的，只是标准差的计算方法不一样