生产工艺变更，工艺验证批可以销售吗

123118119 · 发表于 2021-9-27 07:42:12

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在生物制品生产工艺变更中（重大变更），工艺验证批次在获得许可后，可以上市销售吗？

yjj3706 · 发表于 2021-9-27 08:22:23

验证通过，变更批准就可以卖了

年轻人 · 发表于 2021-9-27 08:33:32

个人看法：不确定，建议咨询所在地方局意见，有的老师比较纠结，如果变更三批验证批经过药监部门现场检查的，变更批准后上市问题没有问题。

jzj13573596592 · 发表于 2021-9-27 08:59:27

目前已明确许可后可上市销售批次是动态现场检查时生产的商业规模批次。验证批次是否可以上市销售各省局意见不统一，建议咨询贵地省局

无声断魂 · 发表于 2021-9-27 10:18:50

这个好像没有很官方的正式说法，咨询当地省局，以前咨询过，省局的意思也很含蓄，不代表官方，只以个人关系表示的，意思是我们本地可以不管，但是你卖到的省份如果出问题，其他省查你了，我们就要查，当然他们基本上不可能知道是验证批

cuckoocc · 发表于 2021-9-27 10:26:35

要问询下当地药监局的要求，我们目前问询是不可以销售，前几年是可以

初见g5q · 发表于 2021-9-27 20:53:31

不可以吧，我们公司的就不行

315261187 · 发表于 2021-10-28 13:23:27

这个我也问过我们当地局的，很含蓄的。至确定说动态批可以销售，验证不能吧，然后说美国是允许的。把我们也搞晕了。

兔兔 · 发表于 2021-10-29 13:22:56

陕西省可以，

妙手药王 · 发表于 2021-10-29 14:02:52

自己说不行的肯定是不行，也别去问药监局了，这个锅没人给你背

AA金木水火土 · 发表于 2021-10-29 14:14:07

妙手药王发表于 2021-10-29 14:02
自己说不行的肯定是不行，也别去问药监局了，这个锅没人给你背

是呀，我觉得是风险自担原则。

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