稳定性可比性研究怎么做？

陈某某1 · 发表于 2021-9-28 15:13:00

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大家都怎么做稳定性可比性研究的？目前的做法就是把稳定性数据都列出来，然后趋势一致，且在标准限度内，就证明可比。
但是作为一个搞分析的觉得这样很没有说服力啊，有没有什么标准说：降解曲线的斜率在多少范围内？或者几个数的RSD可接受这样的情况？
大家有没有相关法规推荐呢？

wuzi123456 · 发表于 2021-9-28 15:35:10

7月参加变更管理培训，一个前CDE审查员说不需要对数据进行处理，直接比较是否能落在区间就可以，但估计会入坑

过年时提交的比对资料要求做显著性差异分析

陈某某1 · 发表于 2021-9-28 15:57:15

wuzi123456 发表于 2021-9-28 15:35
7月参加变更管理培训，一个前CDE审查员说不需要对数据进行处理，直接比较是否能落在区间就可以，但估计会入 ...

怎么做的，跪求。用的什么趋势分析软件吗？还是咋整的

wuzi123456 · 发表于 2021-9-28 16:18:55

陈某某1 发表于 2021-9-28 15:57
怎么做的，跪求。用的什么趋势分析软件吗？还是咋整的

excel表格，有公式

先腾数据 · 发表于 2021-9-28 18:01:00

我有分析软件

张晓腾 · 发表于 2021-9-29 08:55:16

工艺变更前后产品的固有稳定性不会发生变化，因此其降解速率或者杂质产生速率应该一一致，因此对于变更前3批、变更后3批，应证明其组内是一致，然后证明其组间一致，在此可以使用稳定性退化分析证明，拟合成同一条曲线，或者斜率相同截距不同的曲线，即可证明。截距是否相同，考虑的是质量更好？比如杂质少，但杂质生成速率一致。说明我在变更工艺后杂质去除多了。

张晓腾 · 发表于 2021-9-29 08:58:17

另外PDA 的期刊中发表过一篇文章 Statistically significant versus practically relevant trend in stability data。doi:10.5731/pdajpst.2020.012336 中其他更为合适的方法，进行了讨论，可以学习下。

陈某某1 · 发表于 2021-9-30 14:21:02

先腾数据发表于 2021-9-28 18:01
我有分析软件

跪求，是什么软件

陈某某1 · 发表于 2021-9-30 14:29:14

张晓腾发表于 2021-9-29 08:58
另外PDA 的期刊中发表过一篇文章 Statistically significant versus practically relevant trend in stabil ...

嗯，得是PDA的付费会员才可以看的那种文章

，朋友你可以提供吗

陈某某1 · 发表于 2021-9-30 14:29:37

wuzi123456 发表于 2021-9-28 16:18
excel表格，有公式

用的什么公式，参照的什么法规吗

晖119683b6 · 发表于 2021-11-26 09:57:39

法规可以参考ICHQ1E稳定性数据的评价 http://db.ouryao.com/ich/content.php?lang=cn&id=5
软件可以用mintable、SPSS等，使用的教程可以上网查

稳定性可比性研究怎么做？

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