配液罐的反复使用

陶瑞鑫 · 发表于 2021-9-29 06:57:26

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产品为非最终灭菌的无菌制剂，由于工艺需求，某个罐体在配液工序中先用于注射用水储存降温，然后排净注射用水后，用于待过滤药液的盛放，不知道这样是否可以？此位置会检测微限，用于除菌过滤

liudeji · 发表于 2021-9-29 07:59:17

具体工艺中的配制液转移过程不祥，但是可以的：一如果此罐是作为“无菌罐”使用，则在水排干后，完成纯蒸汽灭菌，方可盛放药液；二如果此罐是作为定容后的“暂存罐”，只要罐内无水即可。实际中，至于处理到各种程度，需要跟进来料药液的状况进行选择。

crazysteal · 发表于 2021-9-29 08:30:08

相当于你这个罐子就是一个无菌储罐，不是配制罐，可以用的，另外多说一句，你们wfi降温用罐子降的啊？一般都是管换，，，我也是做无菌生物制剂的，。。，

陶瑞鑫 · 发表于 2021-9-29 08:50:33

crazysteal 发表于 2021-9-29 08:30
相当于你这个罐子就是一个无菌储罐，不是配制罐，可以用的，另外多说一句，你们wfi降温用罐子降的啊？一般 ...

罐体有夹套，内有硅油，控制升降温

陶瑞鑫 · 发表于 2021-9-29 08:51:00

liudeji 发表于 2021-9-29 07:59
具体工艺中的配制液转移过程不祥，但是可以的：一如果此罐是作为“无菌罐”使用，则在水排干后，完成纯蒸汽 ...

感谢您的回复，我们是作为除菌过滤前的储罐

yjj3706 · 发表于 2021-9-29 09:03:38

用于盛放过滤前的药液风险就比较小了，加上微生物限度检测可以有效防护污染，个人决定还应评估罐内残留水和罐体温度对产品组分影响，制定必要的操作措施比如增加罐体过滤压缩空气吹扫，使用前确认罐体温度等。建议考虑楼上说的换热器，方便很多用

wuzi123456 · 发表于 2021-9-29 09:05:17

本帖最后由 wuzi123456 于 2021-9-29 09:06 编辑

注射用水和待过滤药业都只要控微限就好了，你前面加了个非终端灭菌无菌制剂可能会引起歧义
先凉WFI，再储液，原则上没问题，功能规定好就好了，必要的话也可以简单做个评估，关注一下可能稀释的问题，求无质量影响

liuchaons · 发表于 2021-9-29 09:05:25

陶瑞鑫发表于 2021-9-29 08:50
罐体有夹套，内有硅油，控制升降温

靠夹套降温，太慢了，设计不合理

CCY1 · 发表于 2021-9-29 09:09:06

都是注射用水，微生物限度大概率没问题，但里面残留的注射用水是否会影响药液呢？

KMT · 发表于 2021-9-29 10:34:40

配液罐还好吧，降温用夹套啊

niunk · 发表于 2021-9-29 11:14:53

除了操作人员麻烦点以外，其他到没什么风险

hetaoren · 发表于 2021-9-29 14:46:02

最好还是装药液前，纯蒸汽灭菌吧。要不有增加除菌滤器生物负载的风险。

小斌12 · 发表于 2021-9-29 14:56:51

用是可以用的，主要是排水，一点都不剩不容易，残留水对药液的影响需要评估一下，对浓度的影响，对均匀度的影响啥的；
话说，为啥注射用水不设置个冷却系统..

陶瑞鑫 · 发表于 2021-9-30 09:54:12

wuzi123456 发表于 2021-9-29 09:05
注射用水和待过滤药业都只要控微限就好了，你前面加了个非终端灭菌无菌制剂可能会引起歧义
先凉WFI，再储 ...

好的，谢谢

小金库 · 发表于 2023-4-24 18:14:07

感谢分享。

[小容量] 配液罐的反复使用