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[小容量] 配液罐的反复使用

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药徒
发表于 2021-9-29 06:57:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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产品为非最终灭菌的无菌制剂,由于工艺需求,某个罐体在配液工序中先用于注射用水储存降温,然后排净注射用水后,用于待过滤药液的盛放,不知道这样是否可以?此位置会检测微限,用于除菌过滤
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药徒
发表于 2021-9-29 07:59:17 | 显示全部楼层
具体工艺中的配制液转移过程不祥,但是可以的:一如果此罐是作为“无菌罐”使用,则在水排干后,完成纯蒸汽灭菌,方可盛放药液;二如果此罐是作为定容后的“暂存罐”,只要罐内无水即可。实际中,至于处理到各种程度,需要跟进来料药液的状况进行选择。

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感谢您的回复,我们是作为除菌过滤前的储罐  详情 回复 发表于 2021-9-29 08:51
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药徒
发表于 2021-9-29 08:30:08 | 显示全部楼层
相当于你这个罐子就是一个无菌储罐,不是配制罐,可以用的,另外多说一句,你们wfi降温用罐子降的啊?一般都是管换,,,我也是做无菌生物制剂的,。。,

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罐体有夹套,内有硅油,控制升降温  详情 回复 发表于 2021-9-29 08:50
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药徒
 楼主| 发表于 2021-9-29 08:50:33 | 显示全部楼层
crazysteal 发表于 2021-9-29 08:30
相当于你这个罐子就是一个无菌储罐,不是配制罐,可以用的,另外多说一句,你们wfi降温用罐子降的啊?一般 ...

罐体有夹套,内有硅油,控制升降温

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靠夹套降温,太慢了,设计不合理  详情 回复 发表于 2021-9-29 09:05
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药徒
 楼主| 发表于 2021-9-29 08:51:00 | 显示全部楼层
liudeji 发表于 2021-9-29 07:59
具体工艺中的配制液转移过程不祥,但是可以的:一如果此罐是作为“无菌罐”使用,则在水排干后,完成纯蒸汽 ...

感谢您的回复,我们是作为除菌过滤前的储罐
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药徒
发表于 2021-9-29 09:03:38 | 显示全部楼层
用于盛放过滤前的药液风险就比较小了,加上微生物限度检测可以有效防护污染,个人决定还应评估罐内残留水和罐体温度对产品组分影响,制定必要的操作措施比如增加罐体过滤压缩空气吹扫,使用前确认罐体温度等。建议考虑楼上说的换热器,方便很多用
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药徒
发表于 2021-9-29 09:05:17 | 显示全部楼层
本帖最后由 wuzi123456 于 2021-9-29 09:06 编辑

注射用水和待过滤药业都只要控微限就好了,你前面加了个非终端灭菌无菌制剂可能会引起歧义
先凉WFI,再储液,原则上没问题,功能规定好就好了,必要的话也可以简单做个评估,关注一下可能稀释的问题,求无质量影响

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好的,谢谢  详情 回复 发表于 2021-9-30 09:54
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药生
发表于 2021-9-29 09:05:25 | 显示全部楼层
陶瑞鑫 发表于 2021-9-29 08:50
罐体有夹套,内有硅油,控制升降温

靠夹套降温,太慢了,设计不合理
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药徒
发表于 2021-9-29 09:09:06 | 显示全部楼层
都是注射用水,微生物限度大概率没问题,但里面残留的注射用水是否会影响药液呢?
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药徒
发表于 2021-9-29 10:34:40 | 显示全部楼层
配液罐还好吧,降温用夹套啊
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发表于 2021-9-29 11:14:53 | 显示全部楼层
除了操作人员麻烦点以外,其他到没什么风险
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药生
发表于 2021-9-29 14:46:02 | 显示全部楼层
最好还是装药液前,纯蒸汽灭菌吧。要不有增加除菌滤器生物负载的风险。
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药师
发表于 2021-9-29 14:56:51 | 显示全部楼层
用是可以用的,主要是排水,一点都不剩不容易,残留水对药液的影响需要评估一下,对浓度的影响,对均匀度的影响啥的;
话说,为啥注射用水不设置个冷却系统..
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药徒
 楼主| 发表于 2021-9-30 09:54:12 | 显示全部楼层
wuzi123456 发表于 2021-9-29 09:05
注射用水和待过滤药业都只要控微限就好了,你前面加了个非终端灭菌无菌制剂可能会引起歧义
先凉WFI,再储 ...

好的,谢谢
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药王
发表于 2023-4-24 18:14:07 | 显示全部楼层
感谢分享。
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