空调系统验证

坏心眼的小坏淫 · 发表于 2021-9-29 10:14:41

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性能确认中的所有项目都需要重复检测三次吗？望大佬解答

轩00cad8ae · 发表于 2021-9-29 10:17:01

通常做法，我也没找到出处

mecayman · 发表于 2021-9-29 10:24:20

你可以通过数据和评估，如果数据分析正确，做了两次的置信区间和可靠度都已经达到产品的预期也不是不可以。
你更应该先问问为什么我们总喜欢做三次

小斌12 · 发表于 2021-9-29 10:25:35

因为验证数据通常需要“可重复性”的结果，而这个“可重复性”通常是要3次以上的结果

mecayman · 发表于 2021-9-29 10:26:56

小斌12 发表于 2021-9-29 10:25
因为验证数据通常需要“可重复性”的结果，而这个“可重复性”通常是要3次以上的结果

那为什么不是4次，5次？

烨夏平 · 发表于 2021-9-29 10:28:49

这是默认的吧，毕竟不连续做三遍，你哪知道你这次成功是不是侥幸

mecayman · 发表于 2021-9-29 10:33:56

mecayman 发表于 2021-9-29 10:26
那为什么不是4次，5次？

我问的就是为什么做三次就可以，自古以来所以不需要理由？

mecayman · 发表于 2021-9-29 10:49:45

mecayman 发表于 2021-9-29 10:33
我问的就是为什么做三次就可以，自古以来所以不需要理由？

哈哈哈这个的确是难题，也没人纠结过为什么只要三次检察官就不会挑战，其实检察官也不太明白为什么三次。

好时光 · 发表于 2021-9-29 10:55:56

mecayman 发表于 2021-9-29 10:24
你可以通过数据和评估，如果数据分析正确，做了两次的置信区间和可靠度都已经达到产品的预期也不是不可以。 ...

能不能举个例子讲一讲置信区间和可靠度这两个操作方法

mecayman · 发表于 2021-9-29 11:04:23

好时光发表于 2021-9-29 10:55
能不能举个例子讲一讲置信区间和可靠度这两个操作方法

不能，因为我只时脑子学会了手学废了

mecayman · 发表于 2021-9-29 11:07:37

好时光发表于 2021-9-29 10:55
能不能举个例子讲一讲置信区间和可靠度这两个操作方法

一般这两个维度用在取样比较多
为什么这里做三次是把成功失败作为二项分布，连续三次发生的概率就是1-0.5*0.5*0.5约等于90，大多数的确认尤其是OQ置信度90已经满足要求了。工艺验证当中由于影响因素也是非常复杂，三次成功意味着每个因素都是连续三次成功，这样的置信度是能够被接受的

mecayman · 发表于 2021-9-29 11:08:53

好时光发表于 2021-9-29 10:55
能不能举个例子讲一讲置信区间和可靠度这两个操作方法

工艺验证的置信度和可靠度时通过结果的检查也就是取样量来达到的。也就是取样量越多这个数值越高
一般工艺验证取95%

莯堞 · 发表于 2021-9-29 11:36:42

mecayman 发表于 2021-9-29 11:08
工艺验证的置信度和可靠度时通过结果的检查也就是取样量来达到的。也就是取样量越多这个数值越高
一 ...

可以的~脑袋看见了，手还不会~

多罗罗 · 发表于 2021-9-29 12:19:36

制药设备与工艺验证，这本书里明确规定PQ应三静三动。

lyluo922 · 发表于 2021-9-29 12:40:43

小斌12 发表于 2021-9-29 10:25
因为验证数据通常需要“可重复性”的结果，而这个“可重复性”通常是要3次以上的结果

是这个观点

好时光 · 发表于 2021-9-29 12:51:52

mecayman 发表于 2021-9-29 11:07
一般这两个维度用在取样比较多
为什么这里做三次是把成功失败作为二项分布，连续三次发生的概率就是1-0. ...

置信区间我还以为你说的是某一结果值的置信范围或置信限度值

mecayman · 发表于 2021-9-29 13:17:55

莯堞发表于 2021-9-29 11:36
可以的~脑袋看见了，手还不会~

其实只要明白取样量通过产品风险评估来
这个程度通常就是挂钩置信度和可靠度
很多企业是有SOP规定了取样量和风险程度之间关系

mecayman · 发表于 2021-9-29 13:22:29

好时光发表于 2021-9-29 12:51
置信区间我还以为你说的是某一结果值的置信范围或置信限度值

三次的事情上比较合理的解释就是将他认为是简单的二项分布做出的计算
工艺验证的产品合格率一般使用RQL（AQL）计算工艺的稳定性

hhww14 · 发表于 2021-9-29 13:50:35

一生二，二生三，三生万物。一次认为是偶然，两次可能偶有偏差无从判断，只有做三次才能确定是稳定的可重现的。

k12312 · 发表于 2021-9-29 14:01:57

说的是至少三次吧？你可以修改成四次、五次无所谓啊

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