委托生产

凛h0jkivyv · 发表于 2021-10-12 10:26:56

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关于原料药委托生产的问题，我有些不理解，看了法规也没有捋明白，麻烦各位同仁解惑一下。

guo222222 · 发表于 2021-10-12 10:45:21

原料药不能委托生产

yuansoul · 发表于 2021-10-12 10:37:41

你贴牌

或者入股拿收益

是最妥善的办法

鱼鱼1 · 发表于 2021-10-12 10:58:58

原料药是首次生产企业确立后，确实不能再委托给其他企业生产的，法规的这句话有个可操作处，比如：A企业持有M产品原料药，首次是在B企业生产M产品原料药，那么后期就只能在B企业生产M产品原料药，不能再委托给其他企业生产啦。

小妮子～ · 发表于 2021-10-12 16:25:37

《药品生产监督管理办法》第四十二条：经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。

DJH · 发表于 2021-10-12 16:52:24

guo222222 发表于 2021-10-12 10:45
原料药不能委托生产

不明白为什么不能委托生产，难道是新出的法规？2018年的时候亲身经历过A家的原料药在B家生产，注册核查的时候，都查了。

yuchongli · 发表于 2021-10-12 18:30:08

DJH 发表于 2021-10-12 16:52
不明白为什么不能委托生产，难道是新出的法规？2018年的时候亲身经历过A家的原料药在B家生产，注册核查的时候，都查了。

2020的药品生产监督管理办法，原文规定：原料药不能委托生产！

爱是一道光 · 发表于 2021-10-25 16:23:09

单体可以委托生产吗？

妙手药王 · 发表于 2021-10-25 22:10:31

不用理解，因为你说的这个不会发生，发生了直接拨打12331

凛h0jkivyv · 发表于 2022-9-8 17:10:09

鱼鱼1 发表于 2021-10-12 10:58
原料药是首次生产企业确立后，确实不能再委托给其他企业生产的，法规的这句话有个可操作处，比如：A企业持 ...

好的，谢谢！我去看了药品生产监督管理办法的解读之后理解了

凛h0jkivyv · 发表于 2022-9-8 17:10:35

小妮子～发表于 2021-10-12 16:25
《药品生产监督管理办法》第四十二条：经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人 ...

好的，谢谢

小妮子～ · 发表于 2022-9-9 09:10:51

凛h0jkivyv 发表于 2022-9-8 17:10
好的，谢谢

客气

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