GMP方面做出的改进措施遭到同部门人员的抵制

桃源のLittle · 发表于 2021-10-13 08:52:17

楼主的问题，其实和楼主没关系。记录发放确实未必需要QA来做，能做到受控就行。文件QA说忙不过来，和楼主修订文件、改进发放流程不能混为一谈，如果是文件QA的工作量问题，那么就找领导要人就可以了。在说一下双面打印的问题，环保少用纸张是好事，但是和节省成本并没有太大关系，打印机的墨比纸张贵多了，在如果记录涉及药品注册复印留档的问题，那么双面真的是噩梦。

我还是顶楼主的，改革必然千难万阻，加油

liuchaons · 发表于 2021-10-13 09:21:14

阿白han 发表于 2021-10-13 08:05
集体回复昨天大家的回怼：首先修改记录管理制度是质量总监期望改进；其次之前记录确实处于失控的状态，部门 ...

这还不改？等着重大缺陷吗？最后一句没毛病，不能惯着，得设置QA的QA

glm1024 · 发表于 2021-10-13 11:40:00

逸清草堂发表于 2021-10-12 14:13
修订个文件还要征求记录管理员的意见，难度他不同意这个文件就还不修订了？

人家是一线具体操作人员，你不咨询一下他就胡乱修订，修订后的东西根本没有可执行性怎么玩？

glm1024 · 发表于 2021-10-13 11:43:41

阿白han 发表于 2021-10-13 08:05
集体回复昨天大家的回怼：首先修改记录管理制度是质量总监期望改进；其次之前记录确实处于失控的状态，部门 ...

改是应该的，但是修改后导致的工作量暴增却并没有相应的解决方案，这种改不被抵制那才怪了。如果你该的时候预见到这种情况要求文档QA增加人手，谁又会抵制？

水乱心痕 · 发表于 2021-10-13 13:24:12

改变制度需综合考虑，记录受控是必然的，文件管理员工作量增加也是必然的。可能是之前为了省人工导致不合规，那现在为了合规是否需要加回人工？领导的考虑没错，但如果我是干活的，你的决策不是为了使我的工作变得更顺利，你觉得得到的回应不会是反驳？
总结就是，双方都没错。

aaronchia · 发表于 2021-10-13 14:17:05

兄弟你还年轻，把你当枪使，结果你打自己的人了。
你要明白GMP虽是根本，但是如何实施，谁去实施是个艺术，你的理念再高，可是你给自己部门人员增加工作量了，你给人家测算工作量了吗？
这个事情在培训实施前，有没有跟领导和相关的人员达成一致？而且你是新来的，别人等着你这个菜鸟出丑，结果你伤了自己人，以后你怎么开展工作和立足？
有满腔的抱负很好，但是沟通交流，为人处世很重要。
关于正题，我们这样做的：
1.涉及质量记录，像变更、验证、偏差等记录及GMP文件，由QA发放及记录；部门记录及生产记录由QA受控下发一份原始记录，使用时，由车间记录员复印下发；
2.你既然想质量搞上去，就需要相信公司全体人员，需要大家参与，而不是所有事情质量大包大揽，这样会适得其反；
3.还有就是你能来这里就发现的问题，所有人都知道，就连扫地的阿姨都知道，你说你要改变，要动动脑去改变。

kehui8202 · 发表于 2021-10-13 14:31:15

此人当领导的话，底下人会非常累

kehui8202 · 发表于 2021-10-13 14:35:24

记录发放做不好，就得全部收到文件管理员这里来做，文件管理员就能做好了？公司的考核管理在哪，谁做好不好，每月罚他3千，你看能不能做好；
那记录写不好怎么办？

维塔斯Vitas · 发表于 2021-10-13 16:05:29

冰冻三尺非一日之寒，QA工作要循序渐进，心急吃不了热豆腐
否则岳飞之流尔

现在还是胖娃 · 发表于 2021-10-13 16:28:46

zhengyuhuan666 发表于 2021-10-12 14:43
记录都由QA来发放真的是GMP的要求吗？GMP要求文件和记录受控并不等同于都由QA来做。全公司的记录均有一个人 ...

赞同，QA首要的职责是监督，可以把记录分发的职责交给生产部门

王子与公主 · 发表于 2021-10-13 17:35:37

在制定规则或执行规则之间确实一直有矛盾，怎么才能平衡呢，即让记录被控制起来，操作起来又简单，不增加或增加很少的工作量。

苦瓜和尚 · 发表于 2021-10-13 18:01:21

GMP不是教条。拿来主义，经验主义要不得！不要用以前的经验来看待目前发生的问题。环境不同了，方法也要调整。要和大家沟通，要知道大家想要的GMP是什么样，而不是你想想出来的就是大家想要的。
GMP应该是合理的、合法的、简易的去设置。

锤子兮兮的 · 发表于 2021-10-14 09:23:37

诚心请假下各位老师，你们公司的记录是怎么进行管理的呢，特别是像QC、车间这种记录特别多的部门。之前我考虑的是用电子挡进行管理，建立公用文件夹，将加盖受控章原版的记录扫描成PDF版本放入该文件夹内，文件夹修改权限为QA文件管理员，其他部门只有阅读打印权限。但是这样无法限制复印粘贴，且此前已装订的记录也无法拆卸扫描。后来采用的是QA发放原版记录后各部门使用时自行复印使用，各部门建立使用发放2级台账。批记录由QA直接受控发放。但是这样一来原版记录的丢失也是一个风险，且有些部门记录特别多，如QC部，就直接采用的外印记录。到最后就感觉做了很多，但是好像又没有做什么一样。

如何用洪荒 · 发表于 2021-10-14 09:38:27

以部门为单位到QA处领用下个月的记录，各部门需派人员与QA共同完成记录的发放，这样其实QA没多少工作量。使用部门的二级发放受控那就是部门的事了，QA需要做的是去监督执行情况

Tiamo · 发表于 2021-10-14 09:49:33

aaronchia 发表于 2021-10-13 14:17
兄弟你还年轻，把你当枪使，结果你打自己的人了。
你要明白GMP虽是根本，但是如何实施，谁去实施是个艺术 ...

受教了，但要能让领导和相关人员达到一致比较为难

Tiamo · 发表于 2021-10-14 09:54:38

锤子兮兮的发表于 2021-10-14 09:23
诚心请假下各位老师，你们公司的记录是怎么进行管理的呢，特别是像QC、车间这种记录特别多的部门。之前我考 ...

我也走过同样的历程，采取同样的方法，但万事没完美

一个小员工 · 发表于 2021-10-14 09:59:12

突然增加工作量，谁都不会开心是吧，实施改进没错，但是改进过程中情商高的和情商低的效果真是天壤之别。

逸清草堂 · 发表于 2021-10-14 10:16:19

glm1024 发表于 2021-10-13 11:40
人家是一线具体操作人员，你不咨询一下他就胡乱修订，修订后的东西根本没有可执行性怎么玩？

咋个就胡乱修订了，记录管理员你问她，他肯定跟你讲，你不要瞎搞，老子忙的要死，反正这么多年也这样过来，就这样吧，修订啥修订，哈哈哈哈哈

小妮子～ · 发表于 2021-10-14 10:16:59

依照楼主的想法，如果全公司的记录全都由QA发放控制，根据工作量以及其他的因素去考虑，我觉得可以考虑组建一个文件QA小团队是不是就可以解决楼主说的这个问题了，当然这也只是我个人的想法

小妮子～ · 发表于 2021-10-14 10:20:01

锤子兮兮的发表于 2021-10-14 09:23
诚心请假下各位老师，你们公司的记录是怎么进行管理的呢，特别是像QC、车间这种记录特别多的部门。之前我考 ...

我感觉记录管理这一块儿，只要量大都不好管理，风险级别都很高

[吐槽及其他] GMP方面做出的改进措施遭到同部门人员的抵制

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