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楼主: 阿白han
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[吐槽及其他] GMP方面做出的改进措施遭到同部门人员的抵制

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药徒
发表于 2021-10-13 08:52:17 | 显示全部楼层
楼主的问题,其实和楼主没关系。记录发放确实未必需要QA来做,能做到受控就行。文件QA说忙不过来,和楼主修订文件、改进发放流程不能混为一谈,如果是文件QA的工作量问题,那么就找领导要人就可以了。在说一下双面打印的问题,环保少用纸张是好事,但是和节省成本并没有太大关系,打印机的墨比纸张贵多了,在如果记录涉及药品注册复印留档的问题,那么双面真的是噩梦。

我还是顶楼主的,改革必然千难万阻,加油
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药生
发表于 2021-10-13 09:21:14 | 显示全部楼层
阿白han 发表于 2021-10-13 08:05
集体回复昨天大家的回怼:首先修改记录管理制度是质量总监期望改进;其次之前记录确实处于失控的状态,部门 ...

这还不改?等着重大缺陷吗?最后一句没毛病,不能惯着,得设置QA的QA
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药士
发表于 2021-10-13 11:40:00 | 显示全部楼层
逸清草堂 发表于 2021-10-12 14:13
修订个文件还要征求记录管理员的意见,难度他不同意这个文件就还不修订了?

人家是一线具体操作人员,你不咨询一下他就胡乱修订,修订后的东西根本没有可执行性怎么玩?

点评

咋个就胡乱修订了,记录管理员你问她,他肯定跟你讲,你不要瞎搞,老子忙的要死,反正这么多年也这样过来,就这样吧,修订啥修订,哈哈哈哈哈  详情 回复 发表于 2021-10-14 10:16
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药士
发表于 2021-10-13 11:43:41 | 显示全部楼层
阿白han 发表于 2021-10-13 08:05
集体回复昨天大家的回怼:首先修改记录管理制度是质量总监期望改进;其次之前记录确实处于失控的状态,部门 ...

改是应该的,但是修改后导致的工作量暴增却并没有相应的解决方案,这种改不被抵制那才怪了。如果你该的时候预见到这种情况要求文档QA增加人手,谁又会抵制?
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药徒
发表于 2021-10-13 13:24:12 | 显示全部楼层
改变制度需综合考虑,记录受控是必然的,文件管理员工作量增加也是必然的。可能是之前为了省人工导致不合规,那现在为了合规是否需要加回人工?领导的考虑没错,但如果我是干活的,你的决策不是为了使我的工作变得更顺利,你觉得得到的回应不会是反驳?
总结就是,双方都没错。
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药徒
发表于 2021-10-13 14:17:05 | 显示全部楼层
兄弟你还年轻,把你当枪使,结果你打自己的人了。
你要明白GMP虽是根本,但是如何实施,谁去实施是个艺术,你的理念再高,可是你给自己部门人员增加工作量了,你给人家测算工作量了吗?
这个事情在培训实施前,有没有跟领导和相关的人员达成一致?而且你是新来的,别人等着你这个菜鸟出丑,结果你伤了自己人,以后你怎么开展工作和立足?
有满腔的抱负很好,但是沟通交流,为人处世很重要。
关于正题,我们这样做的:
1.涉及质量记录,像变更、验证、偏差等记录及GMP文件,由QA发放及记录;部门记录及生产记录由QA受控下发一份原始记录,使用时,由车间记录员复印下发;
2.你既然想质量搞上去,就需要相信公司全体人员,需要大家参与,而不是所有事情质量大包大揽,这样会适得其反;
3.还有就是你能来这里就发现的问题,所有人都知道,就连扫地的阿姨都知道,你说你要改变,要动动脑去改变。

点评

高见,这是正论啊  发表于 2021-10-15 09:13
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药徒
发表于 2021-10-13 14:31:15 | 显示全部楼层
此人当领导的话,底下人会非常累
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药徒
发表于 2021-10-13 14:35:24 | 显示全部楼层
记录发放做不好,就得全部收到文件管理员这里来做,文件管理员就能做好了?公司的考核管理在哪,谁做好不好,每月罚他3千,你看能不能做好;
那记录写不好怎么办?
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药生
发表于 2021-10-13 16:05:29 | 显示全部楼层
冰冻三尺非一日之寒,QA工作要循序渐进,心急吃不了热豆腐
否则岳飞之流尔
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药徒
发表于 2021-10-13 16:28:46 | 显示全部楼层
zhengyuhuan666 发表于 2021-10-12 14:43
记录都由QA来发放真的是GMP的要求吗?GMP要求文件和记录受控并不等同于都由QA来做。全公司的记录均有一个人 ...

赞同,QA首要的职责是监督,可以把记录分发的职责交给生产部门
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发表于 2021-10-13 17:35:37 | 显示全部楼层
在制定规则或执行规则之间确实一直有矛盾,怎么才能平衡呢,即让记录被控制起来,操作起来又简单,不增加或增加很少的工作量。
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宗师
发表于 2021-10-13 18:01:21 | 显示全部楼层
GMP不是教条。拿来主义,经验主义要不得!不要用以前的经验来看待目前发生的问题。环境不同了,方法也要调整。要和大家沟通,要知道大家想要的GMP是什么样,而不是你想想出来的就是大家想要的。
GMP应该是合理的、合法的、简易的去设置。
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发表于 2021-10-14 09:23:37 | 显示全部楼层
诚心请假下各位老师,你们公司的记录是怎么进行管理的呢,特别是像QC、车间这种记录特别多的部门。之前我考虑的是用电子挡进行管理,建立公用文件夹,将加盖受控章原版的记录扫描成PDF版本放入该文件夹内,文件夹修改权限为QA文件管理员,其他部门只有阅读打印权限。但是这样无法限制复印粘贴,且此前已装订的记录也无法拆卸扫描。后来采用的是QA发放原版记录后各部门使用时自行复印使用,各部门建立使用发放2级台账。批记录由QA直接受控发放。但是这样一来原版记录的丢失也是一个风险,且有些部门记录特别多,如QC部,就直接采用的外印记录。到最后就感觉做了很多,但是好像又没有做什么一样。
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药徒
发表于 2021-10-14 09:38:27 | 显示全部楼层
以部门为单位到QA处领用下个月的记录,各部门需派人员与QA共同完成记录的发放,这样其实QA没多少工作量。使用部门的二级发放受控那就是部门的事了,QA需要做的是去监督执行情况
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药徒
发表于 2021-10-14 09:49:33 | 显示全部楼层
aaronchia 发表于 2021-10-13 14:17
兄弟你还年轻,把你当枪使,结果你打自己的人了。
你要明白GMP虽是根本,但是如何实施,谁去实施是个艺术 ...

受教了,但要能让领导和相关人员达到一致比较为难
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药徒
发表于 2021-10-14 09:54:38 | 显示全部楼层
锤子兮兮的 发表于 2021-10-14 09:23
诚心请假下各位老师,你们公司的记录是怎么进行管理的呢,特别是像QC、车间这种记录特别多的部门。之前我考 ...

我也走过同样的历程,采取同样的方法,但万事没完美
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药徒
发表于 2021-10-14 09:59:12 | 显示全部楼层
突然增加工作量,谁都不会开心是吧,实施改进没错,但是改进过程中情商高的和情商低的效果真是天壤之别。
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药生
发表于 2021-10-14 10:16:19 | 显示全部楼层
glm1024 发表于 2021-10-13 11:40
人家是一线具体操作人员,你不咨询一下他就胡乱修订,修订后的东西根本没有可执行性怎么玩?

咋个就胡乱修订了,记录管理员你问她,他肯定跟你讲,你不要瞎搞,老子忙的要死,反正这么多年也这样过来,就这样吧,修订啥修订,哈哈哈哈哈
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药生
发表于 2021-10-14 10:16:59 | 显示全部楼层
依照楼主的想法,如果全公司的记录全都由QA发放控制,根据工作量以及其他的因素去考虑,我觉得可以考虑组建一个文件QA小团队是不是就可以解决楼主说的这个问题了,当然这也只是我个人的想法
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药生
发表于 2021-10-14 10:20:01 | 显示全部楼层
锤子兮兮的 发表于 2021-10-14 09:23
诚心请假下各位老师,你们公司的记录是怎么进行管理的呢,特别是像QC、车间这种记录特别多的部门。之前我考 ...

我感觉记录管理这一块儿,只要量大都不好管理,风险级别都很高
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