GMP方面做出的改进措施遭到同部门人员的抵制

xiaofeng2090

还是沟通和管理的问题，在程序文件确定生效之前，面对暴增的工作量和巨大变动，实际参与人员应当开个小会或者面谈几次。领导和QA还有楼主，至少应该面对面说一下今后的情况，如果QA不满工作量增加，可以向领导提出加人或者其他要求，而不是把枪口对准楼主，楼主也只是个执行领导管理理念的中间人罢了。
因为之前体系混乱，修改是必然的，但是决策权应当教给领导，出现问题也应该沟通反馈给领导，并不是说QA不同意就不改了，而是得改，但是QA有问题可以反馈。

abcQQ

小妮子～ 发表于 2021-10-14 10:16
依照楼主的想法，如果全公司的记录全都由QA发放控制，根据工作量以及其他的因素去考虑，我觉得可以考虑组建 ...

你们公司难道不是全由QA发放吗？我们就1个人，还要管文件和档案。

hisun，sanofi

遭抵制，说明质量部水平有问题，没有让其他部门心服口服的信任

zk175169

QA负责记录版本控制，将受控文件发到部门，部门自行发放，这样相对便利一些，但是不能保证记录受控。

Kingゞ

工作量确实增加了很多，在文件生效前，还是应多方面考虑一下，比如人员配置等方面

cpucat09

任何问题都需要找到一个平衡，要当事人也要参与并评估是否适用，换位思考，初衷是好的，方法需优化

喜之郎

有的企业做法：批生产记录由QA受控发放，其他记录由各部门受控发放使用（包括发放记录、受控流水号记录等控制）。该方式亦亦被外部官方审计认可。方式方法可以有多种，主要还是看如何适合自己企业吧。

271195033

为啥受到抵制，因为你的计划是以牺牲人家为代价的。历史上很多伟大的计划没法执行。不都是这样的嘛。
管理改进改善都是循序渐进的。再伟大的功绩也是一步步来的。
失控解决控制问题，私自升版，这个是文件管控的问题，全部收缴到QA，如果文件管理解决不了，怎么能够就保证QA不犯错啊，用错版本，或私自升版。
“七个纵队，七个纵队，手里有七个纵队好像就可以包打天下了”。

小妮子～

abcQQ 发表于 2021-10-14 10:57
你们公司难道不是全由QA发放吗？我们就1个人，还要管文件和档案。

我之前待的有家公司就是，因为工作量比较大，然后公司也是上市公司什么的，就直接组建了一个小团队，来负责这些，小团队大概6个人左右，负责公司所有使用的文件和记录，生效、失效、分发、归档控制等一系列的

kgkinger

文件一般是是做这方面的工作谁修订，既然领导安排你来做这事，各方面都应衔接好。结果你只想着拍领导马屁。

271195033

小妮子～ 发表于 2021-10-15 10:28
我之前待的有家公司就是，因为工作量比较大，然后公司也是上市公司什么的，就直接组建了一个小团队，来负 ...

不少第三方公司，QA团队，一共也就六七个，有的还没有这么多。

Dirk

夫处世之道，亦即应变之术，岂可偏执一端，其实别人未必比你懂得少，只是没有提出罢了。

小妮子～

271195033 发表于 2021-10-15 13:48
不少第三方公司，QA团队，一共也就六七个，有的还没有这么多。

唔，第三方公司我就不清楚了

邹生

楼主有理想是好事，也要结合实际情况来，不能通篇照搬

张益韬

我们公司的受控文件是在系统上面打印，所有的文件都是使用部门自己按需在系统上面申领，然后系统自动赋上流水码，整个公司的受控文件按申请者的申请先后进行流水码赋码，然后QA直接帮忙打出来就是，不用盖章，因为打出来的文件有彩色的水印，有彩色的流水码，受控倒是受控了，就是填写时一定要小心，毕竟填错了就没法替换了，

zhengyuhuan666

阿白han 发表于 2021-10-13 08:05
集体回复昨天大家的回怼：首先修改记录管理制度是质量总监期望改进；其次之前记录确实处于失控的状态，部门 ...

通过你给大家的回复可以看出贵公司的记录管理有些混乱，相信这种混乱也不仅仅出现在记录管理中，现在的药厂中还有人敢私自升级记，自己打印，自己受控？原来的文件管理和记录管理中是这样要求的吗？如果是修订文件是必要的，同时要对全员进行GMP文件管理方面的培训；如果原文件中已经要求升版记录需经质量管理人员审核或批准而未执行，且各部门均存在不执行的情况，这就属于管理问题了，首先要加强各部门负责人的GMP意识，通过各部门负责人再传达给各岗位人员，同样一条规定通过本部门领导传达下去和从QA嘴里说出来，大概率效果会是不同的。通过以上问题我相信贵公司的QA在实际工作中并没有话语权，这是质量总监需要与老板需要沟通的，监督的人员没有话语权又怎么能起到监督的作用呢，当然我所指的话语权并不是说QA说什么都要执行，而是指QA在提出了科学、合理、合法的建议时各部门要执行。
你能来这里和大家探讨说明你是一个好学的人，因此我想再多说一点，记录管理并不是立法、执法、履法者都是只有QA的，立法者应该是各部负责人及生产负责人和质量负责人（签批页上的审核人及批准人），执法者是QA的文件管理员及各部门的文件管理员（可以是兼职），履法者是公司的全体员工；GMP管理是需要全体员工共同努力的，记录管理也同样。

feignte

部门内的资源和工作分配应该还是由部门领导先协调一下比较合适。
得把决策、起草文件、推进、执行，这几点要区分开。因为QA本身不直接负责资源配置（谁干多少活），只能按质量要求说“什么事应该被做”，“可以或应该被哪些部门/岗位做”。
文控QA不支持，不能简单认为是不愿意承担本份内但额外的工作。文控人员工作量超负荷时，文控会不会处于比较混乱的状态。文件起草前，文控人员已经表示“不愿意”，应该及时反馈给领导，让领导考虑职责和资源配置（是不是需要加文控人员，部分工作是不是可以由其它部门执行，怎么说服文控人员）。这里“不愿意”也可以进一步了解，是对GMP转化过来的要求不认可（要求过于严苛，远超过法规要求和同行水平），还是对具体流程和工作分配的不认可（活动分配不合理，接口混乱，可执行性不强），还是对工作量的不认可（岗位人员无法承担岗位的全部工作）。
QA最好不要用“一直吵嚷着活没法干了”这种表述，包括前面的“不愿意”和标题里的“抵制”。一方面，这个带着较强的个人判断和非工作立场，尽量用认为不合适、意见不一致、不同意、没有执行。无论大小公司，事多嘴多，说出来的话都应该能放台面上，做好被转述的准备。另一方面，下一个嚷嚷的可能就是自己。
QA岗位不太立法，QA岗位是转化法规要求，影响决策，和决策后的推进，决策是领导和管理层的事。

木子李丫

aaronchia 发表于 2021-10-13 14:17
兄弟你还年轻，把你当枪使，结果你打自己的人了。
你要明白GMP虽是根本，但是如何实施，谁去实施是个艺术 ...

学习，学习，一针见血。

锤子兮兮的

Tiamo 发表于 2021-10-14 09:54
我也走过同样的历程，采取同样的方法，但万事没完美

我是感觉我们目前的 记录管理还是比较流于表面，因为没有那么多人跟精力来进行管理。无法对记录的发放回收以及版本进行可靠的控制。

abcQQ

锤子兮兮的 发表于 2021-10-20 15:30
我是感觉我们目前的 记录管理还是比较流于表面，因为没有那么多人跟精力来进行管理。无法对记录的发放回 ...

这种事情靠内部是推不动的。只有等到药监局下缺陷才能解决。